- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797860
Jämförelse av debut och varaktighet av Rocuronium mellan 2:a trimestern gravida och icke-gravida kvinnor
Jämförelse av debut och varaktighet av Rocuronium-inducerad neuromuskulär blockering mellan 2:a trimestern gravida och icke-gravida kvinnor
Graviditet är förknippat med stora förändringar av kroppens fysiologiska status och sammansättning.
Dessa förändringar kan ändra den farmakologiska och/eller farmakokinetiska profilen för vissa läkemedel. Farmakodynamiska och farmakokinetiska förändringar under 1:a trimestern under graviditeten tillskrivs följande faktorer; Ökning av plasmavolym, hjärtfrekvens och hjärtminutvolym; sänkning av blodtrycket på grund av minskning av systemiskt motstånd och relativ minskning av levercirkulationen och förvärring av leverdysfunktion. Dessa förändringar intensifieras när graviditeten fortskrider in i den 3:e trimestern och får effekt på början och varaktigheten av muskelavslappnande medel.
Rocuronium och det steroida icke-depolariserande muskelavslappnande medlet som vekuronium utsöndras mestadels med galla genom levermetabolism och klassificeras som FDA-graviditetskategori B, och används ofta i allmän anestesi av gravida kvinnor. Tidigare studier rapporterade starttiden för rokuronium påverkas av hjärtminutvolym, blodcirkulationstid i hela kroppen och muskelperfusion. Följaktligen har många undersökningar utförts under antagandet att starttid och varaktighet påverkas av fysiologiska förändringar under graviditeten. Till exempel, i forskningen där vekuronium användes som muskelavslappnande medel för gravida kvinnor som genomgår C-sec, var uppkomsten av vekuronium signifikant kortare än kontrollgruppen och varaktigheten var längre. I en studie som undersökte rokuronium som användes för patienter direkt efter förlossningen, var debuttiden kortare och varaktigheten var längre än kontrollgruppen.
Tidigare forskning fokuserade dock mestadels på 3:e trimestern, medan det endast har gjorts ett fåtal studier av debuttid och varaktighet av rokuronium vid icke-obstetrisk kirurgi såsom transabdominal cervicoistmisk cerclage (TCIC) eller Mcdonald-kirurgi som utförs under generell anestesi under 2:a trimestern. I denna forskning kommer debuttid och varaktighet för rokuronium, som används i stor utsträckning för allmän anestesi hos gravida kvinnor under andra trimestern, att jämföras med patienterna i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för transabdominal cervikoistmisk cerclage under allmän anestesi eller patienter schemalagda för elektiv öppen bukkirurgi.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass ett eller två
- kvinna mellan 20 och 45
Exklusions kriterier:
- Patienter med leversjukdom
- Patienter med njursjukdom
- Patienter med diabetes mellitus eller hjärtsjukdom
- Patienter med astma eller bronkial överkänslighet
- Patienter med läkemedelsallergi
- Patienters BMI under 18,5 eller över 27
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
transabdominal cervikoistmisk cerclage
Andra stadiet av förlossningen gravida kvinnor som är schemalagda för transabdominal cervicoistmisk cerclage på grund av inkompetent internt liv i livmoderhalsen
|
jämförelse av debuttid och varaktighet av rokuronium med Train of Four-klockan
|
kontrollera
kvinnor i fertil ålder mellan 20 och 45
|
jämförelse av debuttid och varaktighet av rokuronium med Train of Four-klockan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
uppkomsttid för rokuronium
Tidsram: tills T1 för Train of Four-klockan undertrycks till 0 %, bedömd i upp till 5 minuter
|
tills T1 för Train of Four-klockan undertrycks till 0 %, bedömd i upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
varaktighet av rokuronium
Tidsram: tills T1 av Train of Four-klockan återställs till 25 %, bedömd upp till 1 timme
|
tills T1 av Train of Four-klockan återställs till 25 %, bedömd upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robson SC, Hunter S, Boys RJ, Dunlop W. Serial study of factors influencing changes in cardiac output during human pregnancy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H1060-5. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H1060.
- Capeless EL, Clapp JF. When do cardiovascular parameters return to their preconception values? Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):883-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90432-q.
- Greiss FC Jr, Anderson SG. Effect of ovarian hormones on the uterine vascular bed. Am J Obstet Gynecol. 1970 Jul 15;107(6):829-36. doi: 10.1016/s0002-9378(16)34033-9. No abstract available.
- Chapman AB, Abraham WT, Zamudio S, Coffin C, Merouani A, Young D, Johnson A, Osorio F, Goldberg C, Moore LG, Dahms T, Schrier RW. Temporal relationships between hormonal and hemodynamic changes in early human pregnancy. Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2056-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00217.x. Erratum In: Kidney Int 1999 Mar;55(3):1185.
- Bernstein IM, Ziegler W, Badger GJ. Plasma volume expansion in early pregnancy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):669-72. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01222-9.
- Van Thiel DH, Gavaler JS. Pregnancy-associated sex steroids and their effects on the liver. Semin Liver Dis. 1987 Feb;7(1):1-7. doi: 10.1055/s-2008-1040558. No abstract available.
- Esbjorner E, Jarnerot G, Sandstrom B, Ostling G. Serum albumin reserve for bilirubin binding during pregnancy in healthy women. Obstet Gynecol. 1989 Jan;73(1):93-6.
- Wierda JM, Kleef UW, Lambalk LM, Kloppenburg WD, Agoston S. The pharmacodynamics and pharmacokinetics of Org 9426, a new non-depolarizing neuromuscular blocking agent, in patients anaesthetized with nitrous oxide, halothane and fentanyl. Can J Anaesth. 1991 May;38(4 Pt 1):430-5. doi: 10.1007/BF03007578.
- Munoz HR, Gonzalez AG, Dagnino JA, Gonzalez JA, Perez AE. The effect of ephedrine on the onset time of rocuronium. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):437-40. doi: 10.1097/00000539-199708000-00034. No abstract available.
- Szmuk P, Ezri T, Chelly JE, Katz J. The onset time of rocuronium is slowed by esmolol and accelerated by ephedrine. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1217-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00041. Erratum In: Anesth Analg 2000 Oct;91(4):833.
- Hans P, Brichant JF, Hubert B, Dewandre PY, Lamy M. Influence of induction of anaesthesia on intubating conditions one minute after rocuronium administration: comparison of ketamine and thiopentone. Anaesthesia. 1999 Mar;54(3):276-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00703.x.
- Baraka A, Jabbour S, Tabboush Z, Sibai A, Bijjani A, Karam K. Onset of vecuronium neuromuscular block is more rapid in patients undergoing caesarean section. Can J Anaesth. 1992 Feb;39(2):135-8. doi: 10.1007/BF03008643.
- Camp CE, Tessem J, Adenwala J, Joyce TH 3rd. Vecuronium and prolonged neuromuscular blockade in postpartum patients. Anesthesiology. 1987 Dec;67(6):1006-8. doi: 10.1097/00000542-198712000-00028. No abstract available.
- Sakurai Y, Uchida M, Aiba J, Mimura F, Yamaguchi M, Kakumoto M. [Effects of pregnancy on the onset time of rocuronium]. Masui. 2014 Mar;63(3):324-7. Japanese.
- Puhringer FK, Sparr HJ, Mitterschiffthaler G, Agoston S, Benzer A. Extended duration of action of rocuronium in postpartum patients. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):352-4. doi: 10.1097/00000539-199702000-00020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KangnamSHH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOkändKirurgi | Neuromuskulärt block
-
University of RostockAvslutadObservation av neuromuskulärt block | Komplikation av ventilationsterapiTyskland
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadNeuromuskulär blockad
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadAnestesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterOkändÖm halsKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityRekryteringSnabb sekvensinduktion och intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutadAnestesi | Neuromuskulär blockadTyskland