- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02798042
Předpovídá přítomnost předoperační proteinurie pooperační akutní poškození ledvin u obézních pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci?
24. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou, ale významnou komplikací po elektivním chirurgickém výkonu, která je spojena se zvýšeným rizikem mortality, závažnými nežádoucími srdečními příhodami, prodlouženou délkou hospitalizace a zvýšenými náklady na epizodu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou, ale významnou komplikací po elektivním chirurgickém výkonu, která je spojena se zvýšeným rizikem mortality, závažnými nežádoucími srdečními příhodami, prodlouženou délkou hospitalizace a zvýšenými náklady na epizodu péče.
Obézní pacienti mají zvýšené riziko pooperační AKI ve srovnání s pacienty s normální hmotností; avšak již dříve bylo prokázáno, že současné metody hodnocení předoperační renální funkce u této populace pacientů (jako je měření sérového kreatininu a výpočet odhadované glomerulární filtrace) nadhodnocují jejich skutečnou renální funkci.
Předoperační proteinurie byla dříve stanovena jako prediktivní pro rozvoj pooperační AKI u pacientů všech hmotností podstupujících kardiochirurgický výkon.
Publikované zprávy o prevalenci proteinurie u obézních pacientů se pohybují v širokém rozmezí: od 8 do 43 %.
Cílem vyšetřovatelů je určit prediktivní hodnotu předoperační proteinurie na rozvoj pooperační AKI u pacientů, kteří se chystají na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci na NYULMC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační proteinurie bude spojena se zvýšeným výskytem AKI do 48 hodin po elektivní laparoskopické bariatrické operaci.
Kromě toho, protože existuje široká škála hlášené prevalence proteinurie v populaci bariatrických pacientů, součástí hodnoty studie bude poskytnout definitivnější hodnocení prevalence proteinurie v této chirurgické populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní laparoskopický chirurgický zákrok na snížení hmotnosti zahrnující: umístění bandáže žaludku, sleeve gastrektomii, bypass žaludku nebo kombinaci výše uvedených postupů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Subjekty podstupující elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci na NYULMC, včetně bandáže žaludku, rukávové gastrektomie a bypassu žaludku Roux-en-Y
- Operace naplánována nejméně jeden den po návštěvě před přijímacím testem
Kritéria vyloučení:
- Preexistující konečné stadium onemocnění ledvin (CrCl < 30 ml/min a/nebo potřeba hemodialýzy)
- Lékařská anamnéza systémového onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje proteinurii: monoklonální gamapatie, mnohočetný myelom, primární amyloidóza, diabetická nefropatie, akutní myeloblastická leukémie, myoglobinurie, volná hemoglobinurie (tj. intravaskulární hemolýza)
- Známé těhotenství
- Diagnostika AKI do 6 měsíců od operace
- Diagnóza kognitivní dysfunkce (tj. mentální retardace/opoždění vývoje, demence, delirium)
- Jakýkoli subjekt, o kterém se studijní tým domnívá, že by nebyl schopen dodržet všechny protokolární postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace pacientů
Pacienti podstupující bariatrickou operaci
|
Plánujeme odběr vzorku moči během předoperační návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .