- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798042
A presença de proteinúria pré-operatória prediz lesão renal aguda pós-operatória em pacientes obesos submetidos à cirurgia laparoscópica eletiva?
24 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum, mas significativa, após cirurgia eletiva, que está associada a um risco aumentado de mortalidade, eventos cardíacos adversos importantes, tempo prolongado de internação e aumento do custo por episódio de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum, mas significativa, após cirurgia eletiva, que está associada a um risco aumentado de mortalidade, eventos cardíacos adversos importantes, tempo prolongado de internação e aumento do custo por episódio de atendimento.
Pacientes obesos têm maior risco de LRA pós-operatória quando comparados a pacientes com peso normal; no entanto, os métodos atuais para avaliar a função renal pré-operatória nessa população de pacientes (como medição da creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular estimada) já demonstraram superestimar sua verdadeira função renal.
, A proteinúria pré-operatória foi previamente determinada como preditiva do desenvolvimento de LRA pós-operatória em pacientes de todos os pesos submetidos a cirurgia cardíaca.
Os relatórios publicados sobre a prevalência de proteinúria em pacientes obesos abrangem uma ampla faixa: de 8 a 43%.
Os investigadores pretendem determinar o valor preditivo da proteinúria pré-operatória no desenvolvimento de LRA pós-operatória em pacientes que se apresentam para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva no NYULMC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a proteinúria pré-operatória estará associada a um aumento da incidência de IRA dentro de 48 horas após a cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva.
Além disso, uma vez que existe uma ampla gama de prevalência relatada de proteinúria na população de pacientes bariátricos, parte do valor do estudo será fornecer uma avaliação mais definitiva da prevalência de proteinúria nessa população cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1434
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de perda de peso laparoscópica, incluindo: colocação de banda gástrica, gastrectomia vertical, bypass gástrico ou uma combinação dos procedimentos acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva no NYULMC, incluindo banda gástrica, gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux
- Cirurgia agendada pelo menos um dia após a visita de teste pré-admissão
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal pré-existente (CrCl <30ml/min e/ou necessidade de hemodiálise)
- Histórico médico de doença sistêmica conhecida por causar proteinúria: gamopatia monoclonal, mieloma múltiplo, amiloidose primária, nefropatia diabética, leucemia mieloblástica aguda, mioglobinúria, hemoglobinúria livre (ou seja, hemólise intravascular)
- gravidez conhecida
- Diagnóstico de IRA dentro de 6 meses após a cirurgia
- Diagnóstico de disfunção cognitiva (ou seja, retardo mental/atraso no desenvolvimento, demência, delirium)
- Qualquer sujeito que a equipe de estudo considere incapaz de cumprir todos os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População de pacientes
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
|
Planejamos coletar uma amostra de urina durante a visita pré-cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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