- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798042
¿La presencia de proteinuria preoperatoria predice la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes obesos sometidos a cirugía laparoscópica electiva?
24 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común, pero significativa, después de la cirugía electiva que se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, eventos cardíacos adversos importantes, estancia prolongada en el hospital y mayor costo por episodio de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común, pero significativa, después de la cirugía electiva que se asocia con un mayor riesgo de mortalidad, eventos cardíacos adversos importantes, estancia prolongada en el hospital y mayor costo por episodio de atención.
Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de LRA posoperatoria en comparación con los pacientes de peso normal; sin embargo, se ha demostrado previamente que los métodos actuales para evaluar la función renal preoperatoria en esta población de pacientes (como la medición de la creatinina sérica y el cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada) sobreestiman su verdadera función renal.
, Se ha determinado previamente que la proteinuria preoperatoria predice el desarrollo de LRA posoperatoria en pacientes de todos los pesos sometidos a cirugía cardíaca.
Los informes publicados sobre la prevalencia de proteinuria en pacientes obesos abarcan un amplio rango: del 8 al 43%.
El objetivo de los investigadores es determinar el valor predictivo de la proteinuria preoperatoria en el desarrollo de LRA posoperatoria en pacientes que se presentan para cirugía bariátrica laparoscópica electiva en NYULMC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteinuria preoperatoria se asociará con una mayor incidencia de LRA dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía bariátrica laparoscópica electiva.
Además, dado que existe una amplia gama de prevalencia de proteinuria informada en la población de pacientes bariátricos, parte del valor del estudio será proporcionar una evaluación más definitiva de la prevalencia de proteinuria en esta población quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1434
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se someten a una cirugía de pérdida de peso laparoscópica electiva que incluye: colocación de banda gástrica, gastrectomía en manga, derivación gástrica o una combinación de los procedimientos anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Sujetos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva en NYULMC, que incluye banda gástrica, gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux
- Cirugía programada al menos un día después de la visita de prueba previa al ingreso
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal preexistente (CrCl <30ml/min y/o necesidad de hemodiálisis)
- Antecedentes médicos de enfermedad sistémica que se sabe que causa proteinuria: gammapatía monoclonal, mieloma múltiple, amiloidosis primaria, nefropatía diabética, leucemia mieloblástica aguda, mioglobinuria, hemoglobinuria libre (es decir, hemólisis intravascular)
- embarazo conocido
- Diagnóstico de AKI dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- Diagnóstico de disfunción cognitiva (es decir, retraso mental/retraso en el desarrollo, demencia, delirio)
- Cualquier sujeto que el equipo de estudio considere que no podría cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Poblacion de pacientes
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
|
Planeamos recolectar una muestra de orina durante la visita prequirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Proteinuria
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 16-00775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .