- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02798042
La presenza di proteinuria preoperatoria è predittiva di danno renale acuto postoperatorio in pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva?
24 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune, ma significativa dopo la chirurgia elettiva, che è associata ad un aumentato rischio di mortalità, eventi cardiaci avversi maggiori, durata prolungata della degenza ospedaliera e aumento del costo per episodio di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune, ma significativa dopo la chirurgia elettiva, che è associata ad un aumentato rischio di mortalità, eventi cardiaci avversi maggiori, durata prolungata della degenza ospedaliera e aumento del costo per episodio di cura.
I pazienti obesi sono a maggior rischio di AKI postoperatorio rispetto ai pazienti di peso normale; tuttavia, è stato precedentemente dimostrato che i metodi attuali per valutare la funzione renale preoperatoria in questa popolazione di pazienti (come la misurazione della creatinina sierica e il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata) sovrastimano la loro vera funzione renale.
, La proteinuria preoperatoria è stata precedentemente determinata come predittiva dello sviluppo di AKI postoperatorio in pazienti di qualsiasi peso sottoposti a cardiochirurgia.
I rapporti pubblicati sulla prevalenza della proteinuria nei pazienti obesi coprono un'ampia gamma: dall'8 al 43%.
I ricercatori mirano a determinare il valore predittivo della proteinuria preoperatoria sullo sviluppo di AKI postoperatorio in pazienti che si presentano per chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva al NYULMC.
I ricercatori ipotizzano che la proteinuria preoperatoria sarà associata a un'aumentata incidenza di AKI entro 48 ore dalla chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva.
Inoltre, poiché vi è un'ampia gamma di prevalenza segnalata di proteinuria nella popolazione di pazienti bariatrici, parte del valore dello studio sarà quello di fornire una valutazione più definitiva della prevalenza di proteinuria in questa popolazione chirurgica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1434
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva per la perdita di peso, tra cui: posizionamento di bendaggio gastrico, gastrectomia a manica, bypass gastrico o una combinazione delle procedure di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva presso il NYULMC, tra cui bendaggio gastrico, gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y
- Chirurgia programmata almeno un giorno dopo la visita del test pre-ammissione
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale preesistente (CrCl <30 ml/min e/o necessità di emodialisi)
- Anamnesi di malattia sistemica nota per causare proteinuria: gammopatia monoclonale, mieloma multiplo, amiloidosi primaria, nefropatia diabetica, leucemia mieloblastica acuta, mioglobinuria, emoglobinuria libera (cioè emolisi intravascolare)
- Gravidanza nota
- Diagnosi di AKI entro 6 mesi dall'intervento
- Diagnosi di disfunzione cognitiva (es. ritardo mentale/ritardo dello sviluppo, demenza, delirium)
- Qualsiasi soggetto che il team dello studio ritiene non sarebbe in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione di pazienti
Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
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Prevediamo di raccogliere un campione di urina durante la visita pre-chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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