- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02798042
Czy obecność przedoperacyjnego białkomoczu może przewidywać pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u otyłych pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej?
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym, ale znaczącym powikłaniem po planowej operacji, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i zwiększonym kosztem jednego epizodu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym, ale znaczącym powikłaniem po planowej operacji, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i zwiększonym kosztem jednego epizodu opieki.
Pacjenci otyli są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia pooperacyjnego AKI w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała; jednakże wykazano wcześniej, że obecne metody oceny przedoperacyjnej czynności nerek w tej populacji pacjentów (takie jak pomiar stężenia kreatyniny w surowicy i obliczenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego) zawyżają rzeczywistą czynność nerek.
Wcześniej stwierdzono, że przedoperacyjny białkomocz jest czynnikiem prognostycznym rozwoju pooperacyjnej AKI u pacjentów o dowolnej masie ciała poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Opublikowane doniesienia dotyczące częstości występowania białkomoczu u otyłych pacjentów obejmują szeroki zakres: od 8 do 43%.
Celem badaczy jest określenie wartości predykcyjnej przedoperacyjnego białkomoczu dla rozwoju pooperacyjnej AKI u pacjentów zgłaszających się na planową laparoskopową operację bariatryczną w NYULMC.
Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjny białkomocz będzie związany ze zwiększoną częstością występowania AKI w ciągu 48 godzin po planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Ponadto, ponieważ istnieje szeroki zakres zgłaszanych częstości występowania białkomoczu w populacji pacjentów bariatrycznych, część wartości badania będzie polegać na zapewnieniu bardziej ostatecznej oceny częstości występowania białkomoczu w tej populacji chirurgicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1434
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowym laparoskopowym operacjom odchudzającym, w tym: zakładaniu opaski żołądkowej, rękawowej resekcji żołądka, bajpasom żołądka lub kombinacji powyższych procedur.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej w NYULMC, w tym zakładaniu opaski żołądkowej, rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
- Operacja zaplanowana co najmniej jeden dzień po wizycie w ramach badań przed przyjęciem
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej schyłkowa niewydolność nerek (CrCl <30 ml/min i/lub konieczność hemodializy)
- Historia choroby ogólnoustrojowej, o której wiadomo, że powoduje białkomocz: gammapatia monoklonalna, szpiczak mnogi, amyloidoza pierwotna, nefropatia cukrzycowa, ostra białaczka mieloblastyczna, mioglobinuria, wolna hemoglobinuria (tj. hemoliza wewnątrznaczyniowa)
- Znana ciąża
- Rozpoznanie AKI w ciągu 6 miesięcy od operacji
- Diagnoza dysfunkcji poznawczych (tj. upośledzenie umysłowe/opóźnienie w rozwoju, demencja, delirium)
- Każdy podmiot, który zdaniem zespołu badawczego nie byłby w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja pacjentów
Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym
|
Planujemy pobrać próbkę moczu podczas wizyty przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Białkomocz
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00775
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .