- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02798042
Ennustaako preoperatiivisen proteinurian esiintyminen leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvauriota lihavilla potilailla, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen leikkaus?
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen, mutta merkittävä komplikaatio elektiivisen leikkauksen jälkeen, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, vakaviin haitallisiin sydäntapahtumiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin hoitojaksokohtaisiin kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen, mutta merkittävä komplikaatio elektiivisen leikkauksen jälkeen, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, vakaviin haitallisiin sydäntapahtumiin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin hoitojaksokohtaisiin kustannuksiin.
Lihavilla potilailla on lisääntynyt postoperatiivisen AKI:n riski verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin; Nykyisten menetelmien preoperatiivisen munuaisten toiminnan arvioimiseksi tässä potilasryhmässä (kuten seerumin kreatiniinin mittaaminen ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden laskeminen) on kuitenkin aiemmin osoitettu yliarvioivan heidän todellisen munuaisten toiminnan.
, Preoperatiivisen proteinurian on aiemmin todettu ennustavan leikkauksen jälkeisen AKI:n kehittymistä kaikenpainoisilla sydänleikkauspotilailla.
Julkaistut raportit proteinurian esiintyvyydestä lihavilla potilailla kattavat laajan vaihteluvälin: 8-43%.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää preoperatiivisen proteinurian ennustearvo postoperatiivisen AKI:n kehittymiselle potilailla, jotka hakeutuvat elektiiviseen laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen NYULMC:ssä.
Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävä proteinuria liittyy AKI:n lisääntyneeseen ilmaantumiseen 48 tunnin sisällä elektiivisen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lisäksi, koska proteinurian esiintyvyyttä on raportoitu laajasti bariatrisessa potilaspopulaatiossa, osa tutkimuksen arvosta on antaa lopullisempi arvio proteinurian esiintyvyydestä tässä kirurgisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1434
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen painonpudotusleikkaus, mukaan lukien: mahalaukun nauhan asettaminen, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus tai edellä mainittujen toimenpiteiden yhdistelmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus NYULMC:ssä, mukaan lukien mahan kiinnitys, hihagastrektomia ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Leikkaus suunnitellaan vähintään yksi päivä ennakkotarkastuskäynnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl <30 ml/min ja/tai hemodialyysin tarve)
- Proteiiniuriaa aiheuttavan systeemisen sairauden anamneesi: monoklonaalinen gammopatia, multippeli myelooma, primaarinen amyloidoosi, diabeettinen nefropatia, akuutti myeloblastinen leukemia, myoglobinuria, vapaa hemoglobinuria (eli suonensisäinen hemolyysi)
- Tunnettu raskaus
- AKI-diagnoosi 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Kognitiivisen toimintahäiriön diagnoosi (esim. kehitysvammaisuus/kehitysviive, dementia, delirium)
- Kuka tahansa tutkittava, jonka tutkimusryhmä katsoo, ei pysty noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasväestö
Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
|
Suunnittelemme ottavan virtsanäytteen leikkausta edeltävän käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Proteinuria
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .