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Ist das Vorliegen einer präoperativen Proteinurie ein Hinweis auf eine postoperative akute Nierenverletzung bei adipösen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen?

24. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige, aber erhebliche Komplikation nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten pro Behandlungsepisode verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige, aber erhebliche Komplikation nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten pro Behandlungsepisode verbunden ist. Bei adipösen Patienten besteht im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives AKI; Es wurde jedoch zuvor gezeigt, dass aktuelle Methoden zur Beurteilung der präoperativen Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe (wie die Messung des Serumkreatinins und die Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate) deren tatsächliche Nierenfunktion überschätzen. Es wurde bereits festgestellt, dass eine präoperative Proteinurie einen Einfluss auf die Entwicklung einer postoperativen AKI bei Patienten jeden Gewichts hat, die sich einer Herzoperation unterziehen. Veröffentlichte Berichte über die Prävalenz von Proteinurie bei adipösen Patienten decken ein breites Spektrum ab: von 8 bis 43 %. Ziel der Forscher ist es, den prädiktiven Wert der präoperativen Proteinurie für die Entwicklung einer postoperativen AKI bei Patienten zu bestimmen, die sich für eine elektive laparoskopische bariatrische Operation am NYULMC vorstellen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine präoperative Proteinurie mit einer erhöhten Inzidenz von AKI innerhalb von 48 Stunden nach einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation verbunden sein wird. Darüber hinaus besteht der Nutzen der Studie darin, eine genauere Bewertung der Prävalenz von Proteinurie in dieser chirurgischen Patientengruppe zu liefern, da in der Population bariatrischer Patienten ein breites Spektrum an gemeldeten Prävalenzen von Proteinurie vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, einschließlich der Platzierung eines Magenbandes, einer Schlauchmagenoperation, eines Magenbypasses oder einer Kombination der oben genannten Verfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden, die sich an der NYULMC einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, einschließlich Magenband, Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass
  • Die Operation ist mindestens einen Tag nach dem Besuch vor der Aufnahmeprüfung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl <30 ml/min und/oder Notwendigkeit einer Hämodialyse)
  • Anamnese einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Proteinurie verursacht: monoklonale Gammopathie, multiples Myelom, primäre Amyloidose, diabetische Nephropathie, akute myeloblastische Leukämie, Myoglobinurie, freie Hämoglobinurie (d. h. intravaskuläre Hämolyse)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Diagnose von AKI innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • Diagnose einer kognitiven Dysfunktion (d. h. geistige Behinderung/Entwicklungsverzögerung, Demenz, Delirium)
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Studienteams nicht in der Lage wäre, alle Protokollverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenpopulation
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Wir planen, während des präoperativen Besuchs eine Urinprobe zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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