- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798042
Ist das Vorliegen einer präoperativen Proteinurie ein Hinweis auf eine postoperative akute Nierenverletzung bei adipösen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen?
24. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige, aber erhebliche Komplikation nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten pro Behandlungsepisode verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige, aber erhebliche Komplikation nach einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten pro Behandlungsepisode verbunden ist.
Bei adipösen Patienten besteht im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein postoperatives AKI; Es wurde jedoch zuvor gezeigt, dass aktuelle Methoden zur Beurteilung der präoperativen Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe (wie die Messung des Serumkreatinins und die Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate) deren tatsächliche Nierenfunktion überschätzen.
Es wurde bereits festgestellt, dass eine präoperative Proteinurie einen Einfluss auf die Entwicklung einer postoperativen AKI bei Patienten jeden Gewichts hat, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Veröffentlichte Berichte über die Prävalenz von Proteinurie bei adipösen Patienten decken ein breites Spektrum ab: von 8 bis 43 %.
Ziel der Forscher ist es, den prädiktiven Wert der präoperativen Proteinurie für die Entwicklung einer postoperativen AKI bei Patienten zu bestimmen, die sich für eine elektive laparoskopische bariatrische Operation am NYULMC vorstellen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine präoperative Proteinurie mit einer erhöhten Inzidenz von AKI innerhalb von 48 Stunden nach einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation verbunden sein wird.
Darüber hinaus besteht der Nutzen der Studie darin, eine genauere Bewertung der Prävalenz von Proteinurie in dieser chirurgischen Patientengruppe zu liefern, da in der Population bariatrischer Patienten ein breites Spektrum an gemeldeten Prävalenzen von Proteinurie vorliegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1434
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, einschließlich der Platzierung eines Magenbandes, einer Schlauchmagenoperation, eines Magenbypasses oder einer Kombination der oben genannten Verfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Probanden, die sich an der NYULMC einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, einschließlich Magenband, Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass
- Die Operation ist mindestens einen Tag nach dem Besuch vor der Aufnahmeprüfung geplant
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl <30 ml/min und/oder Notwendigkeit einer Hämodialyse)
- Anamnese einer systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Proteinurie verursacht: monoklonale Gammopathie, multiples Myelom, primäre Amyloidose, diabetische Nephropathie, akute myeloblastische Leukämie, Myoglobinurie, freie Hämoglobinurie (d. h. intravaskuläre Hämolyse)
- Bekannte Schwangerschaft
- Diagnose von AKI innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- Diagnose einer kognitiven Dysfunktion (d. h. geistige Behinderung/Entwicklungsverzögerung, Demenz, Delirium)
- Jeder Proband, der nach Ansicht des Studienteams nicht in der Lage wäre, alle Protokollverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientenpopulation
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
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Wir planen, während des präoperativen Besuchs eine Urinprobe zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liliya Pospishil, MD, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coca SG, Singanamala S, Parikh CR. Chronic kidney disease after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):442-8. doi: 10.1038/ki.2011.379. Epub 2011 Nov 23.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
- Kork F, Balzer F, Spies CD, Wernecke KD, Ginde AA, Jankowski J, Eltzschig HK. Minor Postoperative Increases of Creatinine Are Associated with Higher Mortality and Longer Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1301-11. doi: 10.1097/ALN.0000000000000891.
- Bell S, Dekker FW, Vadiveloo T, Marwick C, Deshmukh H, Donnan PT, Van Diepen M. Risk of postoperative acute kidney injury in patients undergoing orthopaedic surgery--development and validation of a risk score and effect of acute kidney injury on survival: observational cohort study. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5639. doi: 10.1136/bmj.h5639.
- Coca SG, Jammalamadaka D, Sint K, Thiessen Philbrook H, Shlipak MG, Zappitelli M, Devarajan P, Hashim S, Garg AX, Parikh CR; Translational Research Investigating Biomarker Endpoints in Acute Kidney Injury Consortium. Preoperative proteinuria predicts acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):495-502. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.023. Epub 2011 Nov 3.
- Li SY, Chuang CL, Yang WC, Lin SJ. Proteinuria predicts postcardiotomy acute kidney injury in patients with preserved glomerular filtration rate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):894-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.054. Epub 2014 Oct 14.
- Palomar R, Fernandez-Fresnedo G, Dominguez-Diez A, Lopez-Deogracias M, Olmedo F, Martin de Francisco AL, Sanz de Castro S, Casado Martin F, Gomez-Fleitas M, Arias M, Fernandez-Escalante C. Effects of weight loss after biliopancreatic diversion on metabolism and cardiovascular profile. Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):794-8. doi: 10.1381/0960892054222687.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Proteinurie
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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