Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce čelistní a mandibulární klenby na RME: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška (6vsE)

8. června 2016 aktualizováno: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Reakce dentálních oblouků na RME typu Haas ukotvené na mléčné vs. trvalé stoličky u dětí s jednostranným zadním zkříženým skusem

Zadní zkřížený skus je běžný klinický stav často spojený s příčnou maxilární deficiencí a funkčním posunem dolní čelisti. Tato častá malokluze se sama neopravuje a může vést k rozvoji kraniofaciálních asymetrií a dysfunkce dolní čelisti.

Cílem této studie bylo zhodnotit reakci šířky čelistního a mandibulárního oblouku na RME, když je ukotven k horním druhým dočasným molárům nebo k horním prvním trvalým molárům a vytvořit rozhodovací protokol pro terapii RME ve smíšené dentice pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky rychlé maxilární expanze (RME) na maxilární komplex byly důkladně prozkoumány,4 uvádějící maximální zvýšení maxilární intermolární a intercaninové šířky o 6,7 mm a 5,3 mm,5 když je RME pruhovaná na horních prvních stálých molárech.

Literatura také uvádí případy parodontálního a endodontického poškození ukotvujících zubů RME; proto někteří autoři navrhli vytvoření pruhů RME na primárních zubech a uvádějí také různé střední intermolární (3,6-4,1 mm) a mezizubní zvětšení šířky (5-5,9 mm).

Několik studií zkoumalo změny sklonu a sklonu molárních zubů (v průměru od 3° do 16,7°) po RME, ale zahrnovaly obtížná (tj. roztok síranu barnatého) a invazivnější vyšetření, jako je počítačová tomografie a počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT ) Několik článků týkajících se nepřímých účinků na mandibulární klenbu po RME uvádělo nízké, ale statisticky významné zvýšení dolní intermolární (0,66-0,97 mm) a intercanine šířky (0,9 mm). Vzhledem k tomu, že žádné studie v literatuře neanalyzovaly rozdíly mezi trvalými a primárními stoličkami jako kotvícími zuby pro RME, rozhodnutí o bandáži trvalých mléčných molárů se neřídilo klinickým protokolem, ale pro každého pacienta bylo učiněno individuální rozhodnutí na základě zkušeností lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
      • Siena, Itálie
        • Ortohdontic Department - Univesity of Siena
      • Varese, Itálie
        • Orthodontic Department - University of Varese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se smíšeným chrupem
  • Jednostranný zadní zkřížený skus alespoň prvního stálého moláru
  • Horní opadavé druhé stoličky dostupné jako RME kotevní zuby

Kritéria vyloučení:

Primární vylučovací kritéria

  • Předchozí ortodontická léčba
  • Hypodoncie v jakémkoli kvadrantu kromě třetích molárů
  • Nedostatečná ústní hygiena
  • Poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Kraniofaciální abnormality
  • Sekundární vylučovací kritéria
  • Nedostatek záznamů
  • Potřeba jazykového oblouku
  • Nedostatek konsensu
  • Potřeba další ortodontické léčby při rychlé expanzi maxilární čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RME na horních prvních stálých molárech
Zásah/Postup: Rychlá expanze čelistní kosti. Když byla RME in situ, pacienti zahájili aktivaci šroubu (snap-lock expandérový šroub, Forestadent, Pforzheim, Německo) o čtvrtinu otáčky denně (0,22 mm), dokud nebylo dosaženo nadměrné korekce (tj. okluzního povrchu prvního maxilárního patra cusp kontaktoval okluzní povrch mandibulárního prvního molárního obličejového cípu) a RME zůstal na místě po dobu 10 měsíců. Šroub byl otočen po dobu 35 ± 6 dnů pro Gr6 a průměrná doba léčby byla 12 ± 1,3 měsíce.
Postup: Rychlá maxilární expanze
Když byl rychlý maxilární expandér in situ, pacienti čekali 7 dní před zahájením aktivace šroubu o jednu čtvrtinu otáčky denně (0,22 mm), dokud nedošlo k nadměrné korekci. Expanze byla považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotýkal okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku. Když bylo dosaženo, zůstal rychlý maxilární expandér na místě po dobu 10 měsíců.
Aktivní komparátor: RME na horních druhých opadavých molárech
Zásah/Postup: Rychlá expanze čelistní kosti. Když byla RME in situ, pacienti zahájili aktivaci šroubu (snap-lock expandérový šroub, Forestadent, Pforzheim, Německo) o čtvrtinu otáčky denně (0,22 mm), dokud nebylo dosaženo nadměrné korekce (tj. okluzního povrchu prvního maxilárního patra cusp kontaktoval okluzní povrch mandibulárního prvního molárního obličejového cípu) a RME zůstal na místě po dobu 10 měsíců. Šroub byl otáčen po dobu 41 ± 8 dnů a průměrná doba léčby byla 12 ± 1,3 měsíce.
Postup: Rychlá maxilární expanze
Když byl rychlý maxilární expandér in situ, pacienti čekali 7 dní před zahájením aktivace šroubu o jednu čtvrtinu otáčky denně (0,22 mm), dokud nedošlo k nadměrné korekci. Expanze byla považována za adekvátní, když se okluzní povrch prvního maxilárního patrového hrbolku dotýkal okluzního povrchu mandibulárního prvního molárního obličejového hrbolku. Když bylo dosaženo, zůstal rychlý maxilární expandér na místě po dobu 10 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce zkříženého skusu (binární výsledek ano/ne: klinické hodnocení in vivo a na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita korekce zkříženého skusu (binární výsledek ano/ne: klinické hodnocení in vivo a měřeno na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Angulace špičáku (stupně příčné expanze měřené na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Angulace špičáku (stupně příčné expanze měřené na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Molární angulace (stupně příčné expanze měřené na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Molární angulace (stupně příčné expanze měřené na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Molární expanze (mm příčná expanze měřená na digitálních zubních odlitcích)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Molární expanze (mm příčná expanze měřená na digitálních zubních odlitcích)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Expanze špičáku (mm příčná expanze měřená na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Expanze špičáku (mm příčná expanze měřená na digitálních zubních odlicích)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Úhlení a rotace horního a dolního řezáku (změny v mm a stupních úhlení a rotace zubů měřené na digitálních zubních odlicích a digitálním RTG zubu)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cefalometrické hodnocení kraniofaciálního růstu (změny v mm a stupně kraniofaciálního skeletálního růstu měřené na zubním digitálním rentgenu)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Kefalometrické hodnocení morfologie krčních obratlů (změny mm a stupňů morfologie krčních obratlů na zubním digitálním RTG snímku)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ugolini, DDS, PhD, University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80911110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit