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Reaktion des Ober- und Unterkieferbogens auf RME: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (6vsE)

8. Juni 2016 aktualisiert von: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Reaktion der Zahnbögen auf RME vom Haas-Typ, verankert an Milch- oder bleibenden Molaren bei Kindern mit einseitigem hinteren Kreuzbiss

Der hintere Kreuzbiss ist eine häufige klinische Erkrankung, die häufig mit einem Querdefizit des Oberkiefers und einer funktionellen Verschiebung des Unterkiefers einhergeht. Diese häufige Malokklusion ist nicht selbstkorrigierend und kann zur Entwicklung kraniofazialer Asymmetrien und Funktionsstörungen des Unterkiefers führen.

Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die Reaktion der Ober- und Unterkieferbogenbreiten auf RME bei der Verankerung an den oberen zweiten Milchmolaren oder an den oberen ersten bleibenden Molaren zu bewerten und ein Entscheidungsprotokoll für die RME-Therapie bei Wechselgebiss zu erstellen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der schnellen Oberkieferexpansion (RME) auf den Oberkieferkomplex wurden eingehend untersucht.4 Es wurde eine maximale Zunahme der Oberkiefer-Intermolaren- und Intercaninus-Breite von 6,7 mm bzw. 5,3 mm5 berichtet, wenn RME an den oberen ersten bleibenden Molaren befestigt wird.

In der Literatur wurden auch Fälle von parodontalen und endodontischen Schäden an RME-Verankerungszähnen gemeldet; Daher haben einige Autoren vorgeschlagen, RME an den Milchzähnen zu banden und auch über unterschiedliche mittlere Breitenzuwächse zwischen den Molaren (3,6–4,1 mm) und zwischen den Eckzähnen (5–5,9 mm) zu berichten.

Nur wenige Studien haben die Veränderungen der Molarenkippung und -neigung (im Durchschnitt von 3° bis 16,7°) nach RME untersucht, umfassten jedoch schwierige (z. B. Bariumsulfatlösung) und invasivere Untersuchungen wie Computertomographie und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT). ) Nur wenige Artikel über die indirekten Auswirkungen auf den Unterkieferbogen nach RME berichteten über einen geringen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Breite zwischen den unteren Molaren (0,66–0,97 mm) und den Eckzähnen (0,9 mm). Da keine Studien in der Literatur die Unterschiede zwischen bleibenden und primären Molaren als Verankerungszähne bei RME analysiert haben, folgte die Entscheidung, die bleibenden Milchmolaren zu banden, nicht einem klinischen Protokoll, sondern wurde für jeden Patienten eine individuelle Entscheidung auf der Grundlage der Erfahrung des Klinikers getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
      • Siena, Italien
        • Ortohdontic Department - Univesity of Siena
      • Varese, Italien
        • Orthodontic Department - University of Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wechselgebiss
  • Einseitiger hinterer Kreuzbiss zumindest des ersten bleibenden Molaren
  • Obere zweite Milchmolaren als RME-Verankerungszähne erhältlich

Ausschlusskriterien:

Primäre Ausschlusskriterien

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Hypodontie in jedem Quadranten mit Ausnahme der dritten Molaren
  • Unzureichende Mundhygiene
  • Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Sekundäre Ausschlusskriterien
  • Mangel an Aufzeichnungen
  • Notwendigkeit eines Lingualbogens
  • Mangel an Konsens
  • Notwendigkeit einer anderen kieferorthopädischen Behandlung während der schnellen Oberkieferexpansion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RME an den oberen ersten bleibenden Molaren
Intervention/Verfahren: Schnelle Expansion des Oberkiefers. Als sich RME in situ befand, begannen die Patienten mit der Schraubenaktivierung (Snap-Lock-Expanderschraube, Forestadent, Pforzheim, Deutschland) mit einer Vierteldrehung pro Tag (0,22 mm), bis eine Überkorrektur erreicht war (d. h. die Okklusionsfläche des ersten Oberkieferpalatinals). Der Höcker berührte die Okklusionsfläche des Gesichtshöckers des ersten Molaren des Unterkiefers) und der RME blieb 10 Monate lang an Ort und Stelle. Bei Gr6 wurde die Schraube 35 ± 6 Tage lang gedreht, die durchschnittliche Behandlungszeit betrug 12 ± 1,3 Monate.
Verfahren: Schnelle Expansion des Oberkiefers
Wenn der schnelle Oberkieferexpander in situ war, warteten die Patienten 7 Tage, bevor sie mit der Schraubenaktivierung von einer Vierteldrehung pro Tag (0,22 mm) begannen, bis eine Überkorrektur eintrat. Die Expansion wurde als ausreichend angesehen, wenn die Okklusionsfläche des ersten Gaumenhöckers des Oberkiefers die Okklusionsfläche des Gesichtshöckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührte. Als dies erreicht war, blieb der schnelle Oberkieferexpander 10 Monate lang an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: RME an den oberen zweiten Milchmolaren
Intervention/Verfahren: Schnelle Expansion des Oberkiefers. Als sich RME in situ befand, begannen die Patienten mit der Schraubenaktivierung (Snap-Lock-Expanderschraube, Forestadent, Pforzheim, Deutschland) mit einer Vierteldrehung pro Tag (0,22 mm), bis eine Überkorrektur erreicht war (d. h. die Okklusionsfläche des ersten Oberkieferpalatinals). Der Höcker berührte die Okklusionsfläche des Gesichtshöckers des ersten Molaren des Unterkiefers) und der RME blieb 10 Monate lang an Ort und Stelle. Die Schraube wurde 41 ± 8 Tage lang gedreht, die durchschnittliche Behandlungszeit betrug 12 ± 1,3 Monate.
Verfahren: Schnelle Expansion des Oberkiefers
Wenn der schnelle Oberkieferexpander in situ war, warteten die Patienten 7 Tage, bevor sie mit der Schraubenaktivierung von einer Vierteldrehung pro Tag (0,22 mm) begannen, bis eine Überkorrektur eintrat. Die Expansion wurde als ausreichend angesehen, wenn die Okklusionsfläche des ersten Gaumenhöckers des Oberkiefers die Okklusionsfläche des Gesichtshöckers des ersten Molaren des Unterkiefers berührte. Als dies erreicht war, blieb der schnelle Oberkieferexpander 10 Monate lang an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreuzbisskorrektur (binäres Ergebnis ja/nein: klinische Bewertung in vivo und auf digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilität der Kreuzbisskorrektur (binäres Ergebnis ja/nein: klinische Bewertung in vivo und gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Winkelung des Eckzahns (Grad der Querausdehnung, gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Winkelung des Eckzahns (Grad der Querausdehnung, gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Molarenwinkelung (Grad der Querausdehnung, gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Molarenwinkelung (Grad der Querausdehnung, gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Molarenausdehnung (mm Querausdehnung gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Molarenausdehnung (mm Querausdehnung gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Eckzahnausdehnung (mm Querausdehnung gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Eckzahnausdehnung (mm Querausdehnung gemessen an digitalen Zahnabdrücken)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Angulation und Rotation der oberen und unteren Schneidezähne (Änderungen in mm und Grad der Dentalangulation und -rotation, gemessen auf digitalen Zahnabdrücken und digitalem Dentalröntgen)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kephalometrische Bewertung des kraniofazialen Wachstums (Änderungen in mm und Grad des kraniofazialen Skelettwachstums, gemessen auf dem digitalen Zahnröntgen)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Kephalometrische Beurteilung der Morphologie der Halswirbel (Änderungen in mm und Grad der Morphologie der Halswirbel auf dem digitalen Zahnröntgen)
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Ugolini, DDS, PhD, University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80911110

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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