Odpowiedź łuku szczękowego i żuchwowego na RME: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (6vsE)
Odpowiedź łuków zębowych na RME typu Haas zakotwiczone w zębach trzonowych liściastych i stałych u dzieci z jednostronnym zgryzem krzyżowym tylnym
Zgryz krzyżowy tylny jest częstym stanem klinicznym, często związanym z poprzecznym niedoborem szczęki i czynnościowym przesunięciem żuchwy. Ta częsta wada zgryzu nie jest samokorygująca i może prowadzić do rozwoju asymetrii twarzoczaszki i dysfunkcji żuchwy.
Celem obecnego badania była ocena odpowiedzi szerokości łuków szczęki i żuchwy na RME, gdy jest on zakotwiczony w górnych drugich zębach trzonowych mlecznych lub w górnych pierwszych stałych zębach trzonowych oraz stworzenie protokołu decyzyjnego dla terapii RME w uzębieniu mieszanym pacjenci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ szybkiego rozszerzania szczęki (RME) na kompleks szczęki został szczegółowo zbadany4, odnotowano maksymalne zwiększenie szerokości zębów międzytrzonowych i międzykłach szczęki odpowiednio o 6,7 mm i 5,3 mm5, gdy RME jest opasany na górnych pierwszych stałych zębach trzonowych.
W literaturze opisano również przypadki uszkodzeń przyzębia i endodontycznych zębów kotwiących RME; dlatego niektórzy autorzy sugerowali zakładanie prążków RME na zębach mlecznych i zgłaszali również różne średnie przyrosty szerokości międzytrzonowej (3,6-4,1 mm) i międzykłami (5-5,9 mm).
Niewiele badań dotyczyło zmian nachylenia i pochylenia zębów trzonowych (średnio od 3° do 16,7°) po RME, ale obejmowało trudne (tj. roztwór siarczanu baru) i bardziej inwazyjne badania, takie jak tomografia komputerowa i tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) ) Nieliczne artykuły dotyczące pośredniego wpływu RME na łuk żuchwy donosiły o niskim, ale istotnym statystycznie zwiększeniu szerokości międzytrzonowców dolnych (0,66-0,97 mm) i międzykłach (0,9 mm). Ponieważ żadne badania w literaturze nie analizowały różnic między zębami trzonowymi stałymi i mlecznymi jako zębami kotwiącymi dla RME, decyzja o opasaniu stałych zębów trzonowych mlecznych nie była zgodna z protokołem klinicznym, ale dla każdego pacjenta podejmowano indywidualną decyzję na podstawie doświadczenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16100
- Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
-
Siena, Włochy
- Ortohdontic Department - Univesity of Siena
-
Varese, Włochy
- Orthodontic Department - University of Varese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uzębieniem mieszanym
- Jednostronny zgryz krzyżowy tylny co najmniej pierwszego stałego zęba trzonowego
- Drugie zęby trzonowe górne mleczne dostępne jako zęby kotwiące RME
Kryteria wyłączenia:
Podstawowe kryteria wykluczenia
- Przebyte leczenie ortodontyczne
- Hipodoncja w każdym kwadrancie z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Wtórne kryteria wykluczenia
- Brak zapisów
- Potrzeba łuku językowego
- Brak konsensusu
- Konieczność innego leczenia ortodontycznego w okresie szybkiej ekspansji szczęki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RME na górnych pierwszych stałych zębach trzonowych
Interwencja/Procedura: Szybka ekspansja szczęki.
Kiedy RME znajdowało się na miejscu, pacjenci rozpoczynali aktywację śruby (śruba ekspandera Snap-lock, Forestadent, Pforzheim, Niemcy) o jedną czwartą obrotu dziennie (0,22 mm), aż do uzyskania nadmiernej korekcji (tj. powierzchni okluzyjnej pierwszego podniebienia szczęki) guzek stykał się z powierzchnią okluzyjną pierwszego trzonowca żuchwy guzka twarzowego), a RME pozostawało na miejscu przez 10 miesięcy.
Śrubę kręcono przez 35 ± 6 dni dla Gr6, a średni czas leczenia wynosił 12 ± 1,3 miesiąca.
|
Kiedy szybki ekspander szczęki był in situ, pacjenci odczekali 7 dni przed rozpoczęciem aktywacji śruby o jedną czwartą obrotu dziennie (0,22 mm) do momentu nadmiernej korekcji.
Ekspansję uznano za odpowiednią, gdy powierzchnia żująca pierwszego guzka podniebiennego szczęki stykała się z powierzchnią żującą guzka twarzowego pierwszego trzonowca żuchwy.
Po uzyskaniu szybkiego ekspandera szczęki pozostał on na miejscu przez 10 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: RME na górnych drugich zębach trzonowych liściastych
Interwencja/Procedura: Szybka ekspansja szczęki.
Kiedy RME znajdowało się na miejscu, pacjenci rozpoczynali aktywację śruby (śruba ekspandera Snap-lock, Forestadent, Pforzheim, Niemcy) o jedną czwartą obrotu dziennie (0,22 mm), aż do uzyskania nadmiernej korekcji (tj. powierzchni okluzyjnej pierwszego podniebienia szczęki) guzek stykał się z powierzchnią okluzyjną pierwszego trzonowca żuchwy guzka twarzowego), a RME pozostawało na miejscu przez 10 miesięcy.
Śrubę kręcono przez 41 ± 8 dni, a średni czas leczenia wyniósł 12 ± 1,3 miesiąca.
|
Kiedy szybki ekspander szczęki był in situ, pacjenci odczekali 7 dni przed rozpoczęciem aktywacji śruby o jedną czwartą obrotu dziennie (0,22 mm) do momentu nadmiernej korekcji.
Ekspansję uznano za odpowiednią, gdy powierzchnia żująca pierwszego guzka podniebiennego szczęki stykała się z powierzchnią żującą guzka twarzowego pierwszego trzonowca żuchwy.
Po uzyskaniu szybkiego ekspandera szczęki pozostał on na miejscu przez 10 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korekta zgryzu krzyżowego (wynik binarny tak/nie: ocena kliniczna in vivo i na odlewach cyfrowych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność korekcji zgryzu krzyżowego (wynik binarny tak/nie: ocena kliniczna in vivo i mierzona na cyfrowych modelach dentystycznych)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Kątowanie kłów (stopnie ekspansji poprzecznej mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Kątowanie kłów (stopnie ekspansji poprzecznej mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Kątowanie trzonowców (stopnie ekspansji poprzecznej mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Kątowanie trzonowców (stopnie ekspansji poprzecznej mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Ekspansja trzonowców (mm ekspansji poprzecznej mierzonej na cyfrowych modelach dentystycznych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Ekspansja trzonowców (mm ekspansji poprzecznej mierzonej na cyfrowych modelach dentystycznych)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Rozszerzenie kłów (mm rozszerzenia poprzecznego mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Rozszerzenie kłów (mm rozszerzenia poprzecznego mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Kątowanie i rotacja górnych i dolnych siekaczy (zmiany w mm i stopniach kątowania i rotacji zębów mierzone na cyfrowych odlewach dentystycznych i cyfrowym zdjęciu rentgenowskim dentystycznym)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cefalometryczna ocena wzrostu twarzoczaszki (zmiany w mm i stopniach wzrostu twarzoczaszki mierzone na cyfrowym zdjęciu rentgenowskim)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Cefalometryczna ocena morfologii kręgów szyjnych (zmiany w mm i stopniach morfologii kręgów szyjnych na zdjęciu RTG stomatologicznym)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Ugolini, DDS, PhD, University of Genova
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80911110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .