上颌和下颌弓对 RME 的反应：一项多中心随机对照试验 (6vsE)
2016年6月8日 更新者：ALESSANDRO UGOLINI、University of Genova
单侧后牙反合患儿的牙弓对锚定到乳磨牙与恒磨牙的 Haas 型 RME 的反应
后牙反是一种常见的临床病症，通常与横向上颌骨缺陷和功能性下颌骨移位有关。 这种频繁的咬合不正不能自我矫正，会导致颅面不对称和下颌功能障碍的发展。
本研究的目的是评估上颌和下颌牙弓宽度对 RME 的反应，当它锚固到上第二乳磨牙或上第一恒磨牙时，并为混合牙列的 RME 治疗制定决策方案患者。
研究概览
详细说明
快速上颌扩张 (RME) 对上颌复合体的影响已得到高度研究，4 据报道，当 RME 带状上颌第一恒磨牙时，最大上颌磨牙间和尖牙间宽度分别增加 6.7 毫米和 5.3 毫米，5。
文献还报道了 RME 锚固牙的牙周和牙髓损伤病例；因此，一些作者建议在乳牙上使用 RME 并报告不同的平均磨牙间（3.6-4.1 毫米）和尖牙间宽度增加（5-5.9 毫米）。
很少有研究调查 RME 后磨牙倾斜和倾斜（平均从 3° 到 16.7°）的变化，但包括困难的（即硫酸钡溶液）和更具侵入性的检查，例如计算机断层扫描和锥形束计算机断层扫描（CBCT） ) 很少有关于 RME 后对下颌弓的间接影响的文章报道了下磨牙间 (0.66-0.97 毫米) 和尖牙间宽度 (0.9 毫米) 的低但统计学上显着的增加。 由于文献中没有研究分析过恒磨牙与乳磨牙作为 RME 锚固牙的差异，因此对恒乳磨牙进行绑扎的决定并未遵循临床方案，而是根据临床医生的经验为每位患者做出个体决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16100
- Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
-
Siena、意大利
- Ortohdontic Department - Univesity of Siena
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Varese、意大利
- Orthodontic Department - University of Varese
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 混合牙列患者
- 至少第一恒磨牙单侧反咬合
- 上乳第二磨牙可用作 RME 锚固牙
排除标准：
主要排除标准
- 既往正畸治疗
- 除第三磨牙外任何象限的缺牙症
- 口腔卫生不足
- 颞下颌关节疾病
- 颅面畸形
- 二级排除标准
- 缺乏记录
- 需要舌弓
- 缺乏共识
- 上颌快速扩张期间需要进行其他正畸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：上第一恒磨牙 RME
干预/程序：快速上颌扩张。
当 RME 就位时，患者开始每天四分之一圈（0.22 毫米）的螺钉激活（Snap-lock expander 螺钉，Forestadent，Pforzheim，德国），直到实现过度矫正（即上颌第一腭的咬合面）牙尖接触下颌第一磨牙牙尖的咬合面），RME 保持原位 10 个月。
Gr6 拧螺丝 35 ± 6 天，平均治疗时间为 12 ± 1.3 个月。
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当快速上颌扩张器就位时，患者等待 7 天，然后开始每天四分之一圈（0.22 毫米）的螺钉激活，直到过度矫正。
当上颌第一腭尖的咬合面接触下颌第一磨牙面尖的咬合面时，扩张被认为是充分的。
实现后，快速上颌扩张器会在原位停留 10 个月。
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有源比较器：RME 上第二乳磨牙
干预/程序：快速上颌扩张。
当 RME 就位时，患者开始每天四分之一圈（0.22 毫米）的螺钉激活（Snap-lock expander 螺钉，Forestadent，Pforzheim，德国），直到实现过度矫正（即上颌第一腭的咬合面）牙尖接触下颌第一磨牙牙尖的咬合面），RME 保持原位 10 个月。
拧螺丝41±8天，平均治疗时间为12±1.3个月。
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当快速上颌扩张器就位时，患者等待 7 天，然后开始每天四分之一圈（0.22 毫米）的螺钉激活，直到过度矫正。
当上颌第一腭尖的咬合面接触下颌第一磨牙面尖的咬合面时，扩张被认为是充分的。
实现后，快速上颌扩张器会在原位停留 10 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反咬合矫正（二元结果是/否：体内和数字牙科模型的临床评估）
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反咬合矫正稳定性（二元结果是/否：体内临床评估和数字牙科模型测量）
大体时间：10个月
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10个月
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尖牙角度（在数字牙科模型上测量的横向扩张度数）
大体时间：5个月
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5个月
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尖牙角度（在数字牙科模型上测量的横向扩张度数）
大体时间：10个月
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10个月
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摩尔角度（在数字牙科模型上测量的横向扩张度数）
大体时间：5个月
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5个月
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摩尔角度（在数字牙科模型上测量的横向扩张度数）
大体时间：10个月
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10个月
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摩尔膨胀（在数字牙科模型上测量的横向膨胀毫米）
大体时间：5个月
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5个月
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摩尔膨胀（在数字牙科模型上测量的横向膨胀毫米）
大体时间：10个月
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10个月
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尖牙扩张（在数字牙科模型上测量的横向扩张毫米数）
大体时间：5个月
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5个月
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尖牙扩张（在数字牙科模型上测量的横向扩张毫米数）
大体时间：10个月
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10个月
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上切牙和下切牙的角度和旋转（在数字牙科模型和牙科数字 X 射线上测量的牙齿角度和旋转的毫米和度数的变化）
大体时间：10个月
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10个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颅面生长的头影测量评估（在牙科数字 X 射线上测量的颅面骨骼生长的毫米变化和程度）
大体时间：10个月
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10个月
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颈椎形态的头部测量评估（牙科数字 X 射线上颈椎形态的毫米和度数的变化）
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Ugolini, DDS, PhD、University of Genova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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