- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798822
Resposta dos arcos maxilar e mandibular ao ERM: um estudo controlado randomizado multicêntrico (6vsE)
Resposta dos arcos dentários ao ERM do tipo Haas ancorado em molares decíduos versus permanentes em crianças com mordida cruzada posterior unilateral
A mordida cruzada posterior é uma condição clínica comum frequentemente associada à deficiência transversal da maxila e ao deslocamento mandibular funcional. Essa má oclusão frequente não se autocorrige e pode levar ao desenvolvimento de assimetrias craniofaciais e disfunções mandibulares.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a resposta das larguras dos arcos maxilar e mandibular à ERM quando ela é ancorada nos segundos molares decíduos superiores ou nos primeiros molares superiores permanentes e criar um protocolo de tomada de decisão para terapia de ERM em dentição mista pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da expansão rápida da maxila (ERM) no complexo maxilar têm sido altamente investigados,4 relatando um aumento máximo da largura intermolar superior e intercaninos de 6,7 mm e 5,3 mm,5 respectivamente, quando a RME é bandada nos primeiros molares permanentes superiores.
A literatura também relatou casos de danos periodontais e endodônticos em dentes de ancoragem ERM; portanto, alguns autores sugeriram bandas ERM em dentes decíduos e relataram também diferentes aumentos médios de largura intermolar (3,6-4,1 mm) e intercaninos (5-5,9 mm).
Poucos estudos investigaram as mudanças na inclinação e inclinação dentária do molar (em média de 3° até 16,7°) após a ERM, mas incluíram exames difíceis (ou seja, solução de sulfato de bário) e mais invasivos, como tomografia computadorizada e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). ) Poucos artigos sobre os efeitos indiretos no arco mandibular após a ERM relataram um aumento baixo, mas estatisticamente significativo, da largura intermolar inferior (0,66-0,97 mm) e intercaninos (0,9 mm). Como nenhum estudo na literatura analisou as diferenças entre molares permanentes e decíduos como dentes de ancoragem para ERM, a decisão de bandar os molares decíduos permanentes não seguiu um protocolo clínico, mas uma decisão individual foi feita para cada paciente com base na experiência clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Genova, Itália, 16100
- Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
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Siena, Itália
- Ortohdontic Department - Univesity of Siena
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Varese, Itália
- Orthodontic Department - University of Varese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em dentição mista
- Mordida cruzada posterior unilateral em pelo menos o primeiro molar permanente
- Segundos molares decíduos superiores disponíveis como dentes de ancoragem RME
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão primários
- Tratamento ortodôntico anterior
- Hipodontia em qualquer quadrante excluindo terceiros molares
- Higiene bucal inadequada
- Distúrbios da articulação temporomandibular
- Anomalias craniofaciais
- Critérios de exclusão secundários
- Falta de registros
- Necessidade de arco lingual
- Falta de consenso
- Necessidade de outro tratamento ortodôntico durante a expansão rápida da maxila
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ERM em primeiros molares permanentes superiores
Intervenção/Procedimento: Expansão rápida da maxila.
Quando a ERM era in situ, os pacientes iniciavam a ativação do parafuso (parafuso expansor Snap-lock, Forestadent, Pforzheim, Alemanha) de um quarto de volta por dia (0,22 mm) até que a sobrecorreção fosse alcançada (ou seja, a superfície oclusal do primeiro maxilar palatino cúspide entrou em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior), e o ERM permaneceu no local por 10 meses.
O parafuso foi girado por 35 ± 6 dias para Gr6, e o tempo médio de tratamento foi de 12 ± 1,3 meses.
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Quando o expansor rápido da maxila foi in situ, os pacientes esperaram 7 dias antes de iniciar a ativação do parafuso de um quarto de volta por dia (0,22 mm) até a hipercorreção.
A expansão foi considerada adequada quando a superfície oclusal da cúspide palatina do primeiro molar superior entrou em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior.
Quando foi alcançado, o expansor rápido da maxila permaneceu no local por 10 meses.
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Comparador Ativo: ERM em segundos molares decíduos superiores
Intervenção/Procedimento: Expansão rápida da maxila.
Quando a ERM era in situ, os pacientes iniciavam a ativação do parafuso (parafuso expansor Snap-lock, Forestadent, Pforzheim, Alemanha) de um quarto de volta por dia (0,22 mm) até que a sobrecorreção fosse alcançada (ou seja, a superfície oclusal do primeiro maxilar palatino cúspide entrou em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior), e o ERM permaneceu no local por 10 meses.
O parafuso foi girado por 41 ± 8 dias e o tempo médio de tratamento foi de 12 ± 1,3 meses.
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Quando o expansor rápido da maxila foi in situ, os pacientes esperaram 7 dias antes de iniciar a ativação do parafuso de um quarto de volta por dia (0,22 mm) até a hipercorreção.
A expansão foi considerada adequada quando a superfície oclusal da cúspide palatina do primeiro molar superior entrou em contato com a superfície oclusal da cúspide facial do primeiro molar inferior.
Quando foi alcançado, o expansor rápido da maxila permaneceu no local por 10 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correção da mordida cruzada (resultado binário sim/não: avaliação clínica in vivo e em modelos dentais digitais)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabilidade da correção da mordida cruzada (resultado binário sim/não: avaliação clínica in vivo e medida em modelos dentais digitais)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Angulação canina (graus de expansão transversal medidos em modelos dentais digitais)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Angulação canina (graus de expansão transversal medidos em modelos dentais digitais)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Angulação molar (graus de expansão transversal medidos em modelos dentais digitais)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Angulação molar (graus de expansão transversal medidos em modelos dentais digitais)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Expansão molar (mm de expansão transversal medida em modelos dentais digitais)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Expansão molar (mm de expansão transversal medida em modelos dentais digitais)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Expansão canina (mm de expansão transversal medida em modelos dentais digitais)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Expansão canina (mm de expansão transversal medida em modelos dentais digitais)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Angulação e rotação dos incisivos superiores e inferiores (alterações em mm e graus de angulação e rotação dentárias medidos em modelos dentais digitais e Raios-X digitais dentários)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação cefalométrica do crescimento craniofacial (alterações em mm e graus de crescimento esquelético craniofacial medidos em radiografia digital odontológica)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Avaliação cefalométrica da morfologia das vértebras cervicais (alterações em mm e graus da morfologia das vértebras cervicais na radiografia digital odontológica)
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Ugolini, DDS, PhD, University of Genova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80911110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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