Kæbe- og underkæbebuerespons på RME: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (6vsE)
Tandbuer svar på Haas-type RME forankret til løvfældende vs permanente kindtænder hos børn med ensidig posterior krydsbid
Bagtil krydsbid er en almindelig klinisk tilstand, der ofte er forbundet med transversal maxillær mangel og funktionelt mandibularskifte. Denne hyppige malocclusion er ikke selvkorrigerende og kan føre til udvikling af kraniofaciale asymmetrier og mandibular dysfunktion.
Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere kæbe- og underkæbebuebreddernes reaktion på RME, når den er forankret til den øverste anden løvfældende kindtænd eller til den øverste første permanente kindtænd og at skabe en beslutningsprotokol for RME-behandling i blandet tandtænd patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekterne af hurtig maksillær ekspansion (RME) på det maksillære kompleks er blevet grundigt undersøgt,4 rapporterer en maksimal maksillær intermolar og intercanine breddeforøgelse på henholdsvis 6,7 mm og 5,3 mm,5, når RME er båndet på øvre første permanente kindtænder.
Litteratur rapporterede også tilfælde af periodontale og endodontiske skader på RME forankringstænder; derfor har nogle forfattere foreslået at binde RME på primære tænder og også rapportere om forskellige gennemsnitlige intermolære (3,6-4,1 mm) og intercanine breddestigninger (5-5,9 mm).
Få undersøgelser har undersøgt ændringerne i molær tandspids og hældninger (i gennemsnit fra 3° op til 16,7°) efter RME, men omfattede vanskelige (dvs. bariumsulfatopløsning) og mere invasive undersøgelser såsom computertomografi og keglestrålecomputertomografi (CBCT) ) Få artikler om de indirekte effekter på underkæbebuen efter RME rapporterede en lav, men statistisk signifikant stigning i nedre intermolar (0,66-0,97 mm) og intercanine bredde (0,9 mm). Da ingen undersøgelser i litteraturen har analyseret forskellene i permanente vs primære kindtænder som forankringstænder for RME, fulgte beslutningen om at bande de permanente løvfældende kindtænder ikke en klinisk protokol, men en individuel beslutning blev truffet for hver patient baseret på klinikerens erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16100
- Ortohdontic Department - Univesity of Genoa
-
Siena, Italien
- Ortohdontic Department - Univesity of Siena
-
Varese, Italien
- Orthodontic Department - University of Varese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i blandet tandsæt
- Unilateralt posteriort krydsbid i det mindste af den første permanente kindtand
- Øvre løvfældende anden kindtænder fås som RME forankringstænder
Ekskluderingskriterier:
Primære udelukkelseskriterier
- Tidligere ortodontisk behandling
- Hypodonti i enhver kvadrant undtagen tredje kindtænder
- Utilstrækkelig mundhygiejne
- Temporomandibulære ledlidelser
- Kraniofaciale abnormiteter
- Sekundære udelukkelseskriterier
- Mangel på optegnelser
- Behov for lingual bue
- Mangel på konsensus
- Behov for anden ortodontisk behandling under hurtig maksillær ekspansion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RME på øverste første permanente kindtænder
Intervention/Procedure: Hurtig maxillær ekspansion.
Når RME var in situ, startede patienterne skrueaktiveringen (snap-lock ekspansionsskrue, Forestadent, Pforzheim, Tyskland) med en kvart omgang om dagen (0,22 mm), indtil overkorrektion blev opnået (dvs. den okklusale overflade af den første maksillære palatal) cusp kontaktede den okklusale overflade af den mandibular første molar ansigts cusp), og RME forblev på plads i 10 måneder.
Skruen blev drejet i 35 ± 6 dage for Gr6, og den gennemsnitlige behandlingstid var 12 ± 1,3 måneder.
|
Når hurtig maksillær ekspander var in-situ, ventede patienterne 7 dage, før de startede skrueaktiveringen med en kvart omgang om dagen (0,22 mm), indtil overkorrektion.
Ekspansion blev anset for at være tilstrækkelig, når den okklusale overflade af den første maksillære palatale spids kom i kontakt med den okklusale overflade af den første molar ansigtsknus.
Når det var opnået, forblev hurtig maxillary expander på plads i 10 måneder.
|
|
Aktiv komparator: RME på øverste anden løvfældende kindtænder
Intervention/Procedure: Hurtig maxillær ekspansion.
Når RME var in situ, startede patienterne skrueaktiveringen (snap-lock ekspansionsskrue, Forestadent, Pforzheim, Tyskland) med en kvart omgang om dagen (0,22 mm), indtil overkorrektion blev opnået (dvs. den okklusale overflade af den første maksillære palatal) cusp kontaktede den okklusale overflade af den mandibular første molar ansigts cusp), og RME forblev på plads i 10 måneder.
Skruen blev drejet i 41 ± 8 dage, og den gennemsnitlige behandlingstid var 12 ± 1,3 måneder.
|
Når hurtig maksillær ekspander var in-situ, ventede patienterne 7 dage, før de startede skrueaktiveringen med en kvart omgang om dagen (0,22 mm), indtil overkorrektion.
Ekspansion blev anset for at være tilstrækkelig, når den okklusale overflade af den første maksillære palatale spids kom i kontakt med den okklusale overflade af den første molar ansigtsknus.
Når det var opnået, forblev hurtig maxillary expander på plads i 10 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrektion af krydsbid (binært resultat ja/nej: klinisk evaluering in vivo og på digitale tandgips)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrektionsstabilitet for krydsbid (binært resultat ja/nej: klinisk evaluering in vivo og målt på digitale tandgips)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Hundevinkling (grader af tværgående ekspansion målt på digitale tandafstøbninger)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Hundevinkling (grader af tværgående ekspansion målt på digitale tandafstøbninger)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Molar vinkling (grader af tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Molar vinkling (grader af tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Molær ekspansion (mm tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Molær ekspansion (mm tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Canine Expansion (mm tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Canine Expansion (mm tværgående ekspansion målt på digitale dentale afstøbninger)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Vinkling og rotation af øvre og nedre fortænder (ændringer i mm og grader af dental vinkling og rotation målt på digital dental afstøbning og dental digital røntgen)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cephalometrisk evaluering af kraniofacial vækst (ændringer i mm og grader af kraniofacial skeletvækst målt på dental digital røntgen)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Cephalometrisk evaluering af morfologien af halshvirvlerne (ændringer i mm og grader af nakkehvirvlernes morfologi på dental digital røntgen)
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Ugolini, DDS, PhD, University of Genova
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80911110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .