Intervence životního stylu založená na SMS u pacientů s jaterní cirhózou s předchozí hepatickou encefalopatií (SMILE)
Randomizovaná, pragmatická, výsledky zaslepená studie intervence životního stylu založené na SMS zprávách u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesné cvičení a další intervence zaměřené na faktory životního stylu mají nejen potenciál zvýšit fyzické fungování a kapacitu, ale také ovlivnit základní aspekty onemocnění, zvýšit kvalitu života a mohou dokonce prodloužit přežití pacientů s jaterní cirhózou.
Instruktáž a rady o zdravém životním stylu a pohybové aktivitě jsou atraktivní, protože omezují čas strávený rehabilitací pod dohledem na ambulanci. Kromě toho může být samospráva pro společnost atraktivní, protože může šetřit zdroje zdravotní péče. Pokyny a rady však mohou být účinné pouze tehdy, pokud je pacienti dodržují, a je zapotřebí iniciativ, které posílí motivaci řídit se radami a změnit nežádoucí chování.
Zprávy služby krátkých zpráv (SMS) z mobilních telefonů se stále častěji používají k poskytování intervencí a zlepšování zdravého chování. Tato technologie je jednoduchá, nákladově efektivní, lze ji automatizovat a může se k ní dostat každý majitel mobilního telefonu. V nedávném systematickém přehledu se SMS zprávy ukázaly jako účinné v širokém spektru zdravého chování, což bylo také zdůrazněno v randomizované studii ukazující pozitivní účinky SMS zpráv zaměřených na životní styl na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Intervence v oblasti životního stylu na základě SMS zpráv se proto jeví jako proveditelný a účinný prostředek ke zvýšení motivace k dodržování rad o zdravém životním stylu a fyzické aktivitě u pacientů s jaterní cirhózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, tj. věk 18 let a více.
- Navštěvuje rehabilitační kliniku pro cirhózu jater v nemocnici Bispebjerg; tj. má alkoholem indukovanou jaterní cirhózu nebo hepatorenální syndrom a alespoň jednou prodělal těžkou dekompenzaci ve formě jaterní encefalopatie nebo varixového krvácení.
- Absolvoval alespoň 50 % plánovaných sezení v rámci 12týdenního zaběhnutého programu fyzického cvičení
- Je vlastníkem mobilního telefonu schopného přijímat SMS zprávy
- Podepsal informovaný souhlas
- Čte a mluví dánsky
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystavuje jinak způsobilého účastníka zvýšenému riziku účasti nebo jinak činí osobu nezpůsobilou k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
12 týdnů tělesného cvičení pod dohledem s následnou obvyklou péčí v ambulanci rehabilitace jaterní cirhózy
|
12týdenní cvičební tréninkový program pod dohledem.
Program je založen na zařízení a pod dohledem fyzioterapeuta.
Program probíhá 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení je skupinové.
Cvičební program trvá přibližně 1 hodinu a skládá se z krátké zahřívací fáze (cyklistický ergometr střední intenzity) a poté kruhového tréninku zaměřeného na silové a vytrvalostní procvičení velkých svalových skupin (např.
kvadriceps).
Účastníci, kterým je přidělena běžná péče, dostanou pokyny týkající se zdravého životního stylu, absencí alkoholu a výhod zvýšené fyzické aktivity.
Pokyny poskytne fyzioterapeut a/nebo sestra a budou poskytnuty podle doporučení a místních a národních pokynů.
Účastníkům jsou nabídnuty pokračující pravidelné návštěvy rehabilitační kliniky, ale žádné fyzické cvičení pod dohledem.
|
|
Experimentální: SMS-zprávy
12 týdnů tělesného cvičení pod dohledem s následnou obvyklou péčí v ambulanci rehabilitace jaterní cirhózy + pravidelné SMS zprávy po dobu 12 týdnů
|
12týdenní cvičební tréninkový program pod dohledem.
Program je založen na zařízení a pod dohledem fyzioterapeuta.
Program probíhá 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení je skupinové.
Cvičební program trvá přibližně 1 hodinu a skládá se z krátké zahřívací fáze (cyklistický ergometr střední intenzity) a poté kruhového tréninku zaměřeného na silové a vytrvalostní procvičení velkých svalových skupin (např.
kvadriceps).
Účastníci přiřazení k SMS zprávám obdrží stejný zásah jako běžná péče (viz výše) A pravidelné textové zprávy prostřednictvím SMS po dobu 12 týdnů. Textové zprávy budou jednosměrné a budou sloužit jako motivační informace, ale neumožní obousměrnou komunikaci s výzkumníkem nebo zdravotníkem o klinickém řízení. Sdělení poskytnou informace, motivaci a podporu k dodržování zdravého životního stylu, absencí alkoholu a fyzické aktivity a posílí informace a pokyny obdržené při osobním informování (obvyklá péče). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD).
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
MELD je spolehlivým měřítkem rizika úmrtnosti u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. MELD je založen na matematické rovnici. Skóre MELD se vypočítá pomocí následujícího vzorce: MELD skóre = 9,57 x ln (kreatinin mg/dl) + 3,78 x ln (bilirubin mg/dl) + 11,2 x ln (INR) + 6,43 |
týden -12, 0, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10.2.1.1 Child-Pugh skóre
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
|
Kvalita života, SF-36v1
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
10.2.2.1 Kvalita života, SF-36v1 Short Form-36v1 je standardizovaný pacientem hlášený nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a kvality života
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Dotazník SOKRATES
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
SOKRATES8a je standardizovaný nástroj hlášený pacienty pro použití jako měřítko připravenosti na změnu u osob užívajících alkohol
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Dotazník SIP (Sickness Impact Profile).
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
Dotazník SIP (Sickness Impact Profile) je 136 položkovým obecným měřítkem zdravotního stavu
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
Six-Minute Walk-Test (6MWT) hodnotí obecnou fyzickou funkci.
Test se provádí na nerušené nemocniční chodbě označené každé 2 metry barevnou páskou na podlaze; startovní a otočné body označené kužely.
Subjekty jsou instruovány, aby šly co nejrychleji.
Je-li to nutné, mohou se během zkoušky zastavit nebo odpočívat a jsou povoleny pomůcky pro chůzi.
Výsledkem testu je vzdálenost v metrech ujetá během 6 minut.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
30sekundový test ve stoje na židli (30s CST) se provádí v nerušené místnosti s rukama zkříženýma na hrudi.
Je to jeden z nejdůležitějších funkčních hodnotících klinických testů, protože měří nižší tělesnou sílu a dává ji do souvislosti s nejnáročnějšími každodenními činnostmi.
30s CST se skládá ze vstávání a sednutí ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Svalová síla
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
Leg Extensor Power Rig bude použit k měření svalové síly (síla x rychlost) neinvazivním způsobem.
Účastníci budou vsedě a jediné explozivní prodloužení končetiny zrychlí setrvačník z klidu.
Účastníci budou instruováni, aby dupali do pedálu co nejsilněji a nejrychleji.
Provádějí se opakované kopy, dokud není pozorován výrazný pokles síly.
Kop s maximální silou je výsledkem textu a je zaznamenán ve wattech.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Standardní vzorek krve
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
V rámci obvyklého hodnocení pacientů jsou odebírány a analyzovány standardní vzorky krve (15 ml) (4 návštěvy x 15 ml = 60 ml na účastníka).
Analýzy zahrnují: hemoglobin (Hgb), bílé krvinky, bilirubin, ALAT, AST, INR, krevní destičky, CRP, kreatinin, močovinu, sodík, draslík, albumin alkalické fosfatázy, koagulační faktory II, VII a X.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Plazmatické koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: týden -12, -6, 0
|
Plazma EDTA bude odebrána před a po 12 týdnech tréninkového zásahu pod dohledem a před a po jedné cvičební relaci v týdnu 6 pro analýzu specifických interakcí cytokinů/myokinů, např.
TNF alfa a IL-6.
|
týden -12, -6, 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální reakční doba
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
Continuous Reaction Time (CRT) je 10minutový počítačový test, který měří reakční dobu pacienta na pípnutí a pacientovu schopnost se soustředit.
CRT index pod 1,9 je kompatibilní s minimální jaterní encefalopatií.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
|
Test na portosystémovou encefalopatii
Časové okno: týden -12, 0, 12, 24
|
Test Portosystemic Encephalopathy (PSE) měří komplexní kognitivní funkce, jako je pozornost, přesnost, pracovní rychlost a vizuální orientace.
Jedná se o test papírem a tužkou, který se skládá z pěti dílčích testů: test číslicových symbolů, test připojení čísel A, test připojení čísel B, test sériového tečkování a test trasování čar.
Výpočet skóre testu ze sekund strávených na každém dílčím testu trvá 5 minut.
Souhrnné skóre testu, skóre portosystémové hepatické encefalopatie (PHES), se pohybuje od 218 do 6 a výsledek pod 24 je abnormální.
|
týden -12, 0, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYS003
- H-16025360 (Jiný identifikátor: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .