肝性脳症の既往歴のある肝硬変患者に対するSMSベースのライフスタイル介入 (SMILE)
非代償性肝硬変患者におけるSMSメッセージに基づくライフスタイル介入に関する無作為化、実践的、結果評価者盲検研究
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル要因に焦点を当てた運動やその他の介入は、身体機能と能力を向上させる可能性があるだけでなく、病気の根本的な側面に影響を与え、生活の質を向上させ、肝硬変患者の生存期間を延長する可能性さえあります。
健康的なライフスタイルや身体活動に関する指導やアドバイスは、外来診療所での監視付きリハビリテーションに費やす時間を制限できるため、魅力的です。 さらに、自己管理は医療資源を節約できるため、社会にとって魅力的です。 しかし、指示やアドバイスは患者がそれを遵守してこそ効果を発揮するものであり、アドバイスに従い望ましくない行動を改める意欲を高める取り組みが必要です。
携帯電話のショート メッセージ サービス (SMS) メッセージは、介入を提供し、健康的な行動を強化するためにますます使用されています。 このテクノロジーはシンプルでコスト効率が高く、自動化が可能で、あらゆる携帯電話所有者に提供できます。 最近の系統的レビューでは、SMS メッセージが広範囲の健康的な行動に効果的であることが示されており、このことは冠状動脈性心疾患患者の心血管危険因子に対するライフスタイルに焦点を当てた SMS メッセージのプラスの効果を示すランダム化試験でも強調されています。 したがって、SMS メッセージに基づくライフスタイル介入は、肝硬変患者の健康的なライフスタイルと身体活動に関するアドバイスに従う動機を高める実現可能かつ効果的な手段であると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、つまり18歳以上。
- ビスペビェル病院の肝硬変リハビリテーションクリニックに通っています。すなわち、アルコール性肝硬変または肝腎症候群を患っており、肝性脳症または静脈瘤出血の形で重度の代償不全を少なくとも一度経験している。
- 12週間の慣らし運動プログラムの予定されたセッションの少なくとも50％に参加している
- SMS メッセージを受信できる携帯電話の所有者ですか
- インフォームドコンセントに署名しています
- デンマーク語を読み、話すことができます
除外基準:
1. 治験責任医師の見解によると、本来は適格な参加者が参加することによってリスクが増大する、または参加者が参加に不適格になると思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
12週間の監督下での運動とその後の外来肝硬変リハビリテーションクリニックでの通常のケア
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施設ベースの 12 週間の監督付き運動トレーニング プログラム。
このプログラムは施設に基づいて行われ、理学療法士によって監督されます。
このプログラムは週に 3 回、12 週間実施されます。
演習はグループベースで行われます。
エクササイズ プログラムは約 1 時間続き、短いウォームアップ フェーズ (中程度の強度で自転車エルゴメーター) と、それに続く大きな筋肉群 (例: 筋肉群) の筋力と持久力のエクササイズに焦点を当てたサーキット トレーニング プログラムで構成されます。
大腿四頭筋）。
通常のケアに割り当てられた参加者は、健康的な生活、アルコール欠席、および身体活動を増やすことの利点に関する指示を受けます。
指示は理学療法士および/または看護師によって提供され、推奨事項および地域および国の指導に従って行われます。
参加者にはリハビリテーションクリニックへの継続的な定期通院が提供されるが、監視付きの身体運動は提供されない。
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実験的：SMSメッセージ
12 週間の監督付き運動、その後の外来肝硬変リハビリテーションクリニックでの通常のケア + 12 週間にわたる SMS による定期的なテキスト メッセージ
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施設ベースの 12 週間の監督付き運動トレーニング プログラム。
このプログラムは施設に基づいて行われ、理学療法士によって監督されます。
このプログラムは週に 3 回、12 週間実施されます。
演習はグループベースで行われます。
エクササイズ プログラムは約 1 時間続き、短いウォームアップ フェーズ (中程度の強度で自転車エルゴメーター) と、それに続く大きな筋肉群 (例: 筋肉群) の筋力と持久力のエクササイズに焦点を当てたサーキット トレーニング プログラムで構成されます。
大腿四頭筋）。
SMS メッセージに割り当てられた参加者は、通常のケア (上記参照) と同じ介入と、12 週間にわたって SMS による定期的なテキスト メッセージを受けます。 テキスト メッセージは一方向であり、モチベーションを高める情報として機能しますが、臨床管理について研究者や医療専門家との双方向のコミュニケーションは可能ではありません。 メッセージは、健康的なライフスタイル、禁酒、身体活動を遵守するための情報、動機、サポートを提供し、対面での情報提供（通常のケア）で受け取った情報と指示を強化します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの変化
時間枠：週 -12、0、12、24
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MELD は、末期肝疾患患者の死亡リスクの信頼できる尺度です。 MELD は数学方程式に基づいています。 MELD スコアは次の式を使用して計算されます。 MELD スコア = 9.57 x ln (クレアチニン mg/dL) + 3.78 x ln(ビリルビン mg/dL) + 11.2 x ln(INR) + 6.43 |
週 -12、0、12、24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10.2.1.1 チャイルド・ピュースコア
時間枠：週 -12、0、12、24
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週 -12、0、12、24
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生活の質、SF-36v1
時間枠：週 -12、0、12、24
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10.2.2.1 生活の質、SF-36v1 短縮形-36v1 は、健康転帰と生活の質の尺度として使用される標準化された患者報告手段です。
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週 -12、0、12、24
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ソクラテスのアンケート
時間枠：週 -12、0、12、24
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SOKRATES8a は、アルコール乱用者の変化に対する準備の尺度として使用される、標準化された患者報告の手段です。
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週 -12、0、12、24
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疾病影響プロファイル (SIP) アンケート
時間枠：週 -12、0、12、24
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Sickness Impact Profile (SIP) アンケートは、136 項目からなる一般的な健康状態の尺度です。
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週 -12、0、12、24
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6分間の歩行テスト
時間枠：週 -12、0、12、24
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、一般的な身体機能を評価します。
検査は、床に色テープで2メートルごとにマークが付けられた、人通りのない病院の廊下で行われます。円錐でマークされた開始点と折り返し点。
被験者はできるだけ早く歩くように指示されます。
必要に応じてテスト中に立ち止まったり休んだりすることが許可され、歩行補助具の使用も許可されます。
6 分間に移動した距離 (メートル単位) がテストの結果となります。
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週 -12、0、12、24
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30秒の椅子立ちテスト
時間枠：週 -12、0、12、24
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30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒 CST) は、邪魔のない部屋で、手を胸の前で交差させて実行されます。
下半身の筋力を測定し、最も厳しい日常生活活動と関連付けるため、最も重要な機能評価臨床検査の 1 つです。
30 秒 CST では、30 秒以内にできるだけ何度も椅子に立ったり座ったりすることが行われます。
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週 -12、0、12、24
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筋力
時間枠：週 -12、0、12、24
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Leg Extensor Power Rig は、非侵襲的な方法で筋力 (力 x 速度) を測定するために使用されます。
参加者は座った姿勢で、手足を 1 回爆発的に伸ばすと、フライホイールが静止状態から加速されます。
参加者はできるだけ強く速くペダルを踏むように指示されます。
パワーの大幅な低下が観察されるまで、キックを繰り返し実行します。
最大パワーのキックはテキストの結果であり、ワットで記録されます。
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週 -12、0、12、24
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標準血液サンプル
時間枠：週 -12、0、12、24
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患者の通常の評価の一環として、標準血液サンプル (15 ml) が採取され、分析されます (参加者あたり 4 回の来院 x 15 ml = 60 ml)。
分析には、ヘモグロビン (Hgb)、白血球、ビリルビン、ALAT、ASAT、INR、血小板、CRP、クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウム、アルカリホスファターゼアルブミン、凝固因子 II VII および X が含まれます。
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週 -12、0、12、24
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠：週 -12、-6、0
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EDTA血漿は、12週間の監視付きトレーニング介入の前後、および6週目の単一運動セッションの前後に収集され、サイトカイン/ミオカインの相互作用に特異的な分析が行われます。
TNFアルファとIL-6。
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週 -12、-6、0
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続反応時間
時間枠：週 -12、0、12、24
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連続反応時間 (CRT) は、ビープ音に対する患者の反応時間と患者の集中力を測定する 10 分間のコンピューターベースのテストです。
CRT 指数が 1.9 未満の場合は、軽度の肝性脳症と一致します。
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週 -12、0、12、24
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門脈大循環性脳症検査
時間枠：週 -12、0、12、24
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門脈大循環性脳症テスト (PSE) は、注意力、正確さ、作業速度、視覚的見当識などの複雑な認知機能を測定します。
これは、数字記号テスト、数字接続テスト A、数字接続テスト B、シリアル ドット テスト、ライン トレース テストの 5 つのサブテストで構成される紙と鉛筆のテストです。
各サブテストにかかった秒数からテストのスコアを計算するには 5 分かかります。
合計されたテストスコアである門脈大循環性肝性脳症スコア (PHES) の範囲は 218 ～ 6 であり、24 未満の結果は異常です。
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週 -12、0、12、24
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christian H Dall, PhD、Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- 主任研究者：Nanna M Jensen, PhD、Bispebjerg Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FYS003
- H-16025360 (その他の識別子：The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監視付き演習の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了