Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-baseret livsstilsintervention til patienter med levercirrhose med tidligere hepatisk encefalopati (SMILE)

12. november 2021 opdateret af: Marius Henriksen

En randomiseret, pragmatisk, resultatbedømmer-blindet undersøgelse af en SMS-besked-baseret livsstilsintervention hos patienter med dekompenseret levercirrhosis

At undersøge, om simple påmindelser om sund livsstil sendt via mobiltelefon-sms kan forbedre sværhedsgraden og prognosen for levercirrhose (som vurderet af MELD-scoren understøttet af Child-Pugh-scoren) blandt patienter med levercirrhose, der har været igennem en 12-ugers superviseret og facilitetsbaseret træningsprogram for fysisk træning og indlagt rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk træning og andre interventioner med fokus på livsstilsfaktorer har ikke kun potentialet til at øge fysisk funktion og kapacitet, men også til at påvirke fundamentale aspekter af sygdom, øge livskvaliteten og kan endda øge overlevelsen hos patienter med levercirrhose.

Instruktion og rådgivning om sund livsstil og fysisk aktivitet er attraktivt, da det begrænser tidsforbruget på superviseret genoptræning i et ambulatorium. Yderligere kan selvledelse være attraktivt for samfundet, da det kan spare sundhedsressourcer. Instruktioner og råd kan dog kun være effektive, hvis patienterne overholder dem, og der er behov for initiativer, der styrker motivationen til at følge rådene og ændre uønsket adfærd.

SMS-beskeder (Short Message Service) bruges i stigende grad til at levere interventioner og forbedre sund adfærd. Teknologien er enkel, omkostningseffektiv, kan automatiseres og kan nå enhver mobiltelefonejer. I en nylig systematisk gennemgang har SMS-beskeder vist sig effektive i en bred vifte af sund adfærd, hvilket også blev fremhævet i et randomiseret forsøg, der viste positive effekter af livsstilsfokuserede SMS-beskeder på kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med koronar hjertesygdom. En SMS-besked-baseret livsstilsintervention virker derfor som et gennemførligt og effektivt middel til at øge motivationen til at følge råd om sund livsstil og fysisk aktivitet hos patienter med levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, dvs. alder 18 år eller derover.
  2. Går på levercirrose-rehabiliteringsklinikken på Bispebjerg hospital; har alkohol-induceret levercirrhose eller hepatorenalt syndrom og har mindst én gang oplevet alvorlig dekompensation i form af hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  3. Har deltaget i mindst 50 % af de planlagte sessioner i det 12 ugers indkørte fysiske træningsprogram
  4. Er ejeren af ​​en mobiltelefon i stand til at modtage SMS-beskeder
  5. Har underskrevet informeret samtykke
  6. Læser og taler dansk

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse sætter en ellers berettiget deltager i øget risiko ved deltagelse eller på anden måde gør personen uegnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
12 ugers superviseret fysisk træning efterfulgt af sædvanlig pleje i ambulant levercirrhose-rehabiliteringsklinik
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Et 12 ugers superviseret og facilitetsbaseret træningsprogram. Uddannelsen er facilitetsbaseret og superviseret af en fysioterapeut. Programmet kører 3 gange ugentligt i 12 uger. Øvelsen er gruppebaseret. Træningsprogrammet varer cirka 1 time og består af en kort opvarmningsfase (cykelergometer ved moderat intensitet) efterfulgt af et kredsløbstræningsprogram med fokus på styrke- og udholdenhedsøvelser af de store muskelgrupper (f.eks. quadriceps).
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til sædvanlig pleje, vil modtage instruktioner vedrørende sund livsstil, alkoholfravær og fordele ved øget fysisk aktivitet. Instruktionerne vil blive givet af en fysioterapeut og/eller en sygeplejerske og vil blive givet i henhold til anbefalinger og lokal og national vejledning. Deltagerne tilbydes fortsat regelmæssige besøg på rehabiliteringsklinikken, men ingen superviseret fysisk træning.
Eksperimentel: SMS-beskeder
12 ugers superviseret fysisk træning efterfulgt af sædvanlig pleje i ambulatoriet levercirrose-rehabiliteringsklinik + faste sms-beskeder over en 12-ugers periode
Adfærdsmæssigt: Overvåget øvelse
Et 12 ugers superviseret og facilitetsbaseret træningsprogram. Uddannelsen er facilitetsbaseret og superviseret af en fysioterapeut. Programmet kører 3 gange ugentligt i 12 uger. Øvelsen er gruppebaseret. Træningsprogrammet varer cirka 1 time og består af en kort opvarmningsfase (cykelergometer ved moderat intensitet) efterfulgt af et kredsløbstræningsprogram med fokus på styrke- og udholdenhedsøvelser af de store muskelgrupper (f.eks. quadriceps).
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder

Deltagere, der er tildelt SMS-beskeder, vil modtage den samme indsats som sædvanlig pleje (se ovenfor) OG almindelige SMS-beskeder via SMS over en 12-ugers periode.

Tekstbeskederne vil være ensrettede og vil tjene som motiverende information, men vil ikke tillade tovejskommunikation med en forsker eller sundhedsprofessionel om klinisk ledelse. Meddelelserne vil give information, motivation og støtte til at overholde en sund livsstil, alkoholfravær og fysisk aktivitet og vil forstærke den information og instruktioner, der modtages ved ansigt-til-ansigt information (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24

MELD er et pålideligt mål for dødelighedsrisiko hos patienter med leversygdom i slutstadiet. MELD er baseret på en matematisk ligning.

MELD-scoren beregnes ved hjælp af følgende formel:

MELD Score = 9,57 x ln (kreatinin mg/dL) + 3,78 x ln(bilirubin mg/dL) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43
uge -12, 0, 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10.2.1.1 Child-Pugh score
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
uge -12, 0, 12, 24
Livskvalitet, SF-36v1
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
10.2.2.1 Livskvalitet, SF-36v1 Short Form-36v1 er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat og livskvalitet
uge -12, 0, 12, 24
SOKRATES spørgeskema
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
SOKRATES8a er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for forandringsparathed hos alkoholmisbrugere
uge -12, 0, 12, 24
Spørgeskema med sygdomspåvirkningsprofil (SIP).
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Spørgeskemaet Sickness Impact Profile (SIP) er et generisk sundhedsstatusmål på 136 punkter
uge -12, 0, 12, 24
Seks minutters gangtest
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Six-Minute Walk-Test (6MWT) vurderer generel fysisk funktion. Testen udføres i en uforstyrret hospitalsgang markeret hver 2. meter med farvet tape på gulvet; start- og vendepunkter markeret med kegler. Forsøgspersonerne instrueres i at gå så hurtigt som de kan. De får lov til at stoppe eller hvile under testen, hvis det er nødvendigt, og ganghjælpemidler er tilladt. Afstanden i meter tilbagelagt i løbet af de 6 minutter er resultatet af testen.
uge -12, 0, 12, 24
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
30-sekunders stolestandstesten (30-sekunders CST) udføres i et uforstyrret rum med hænderne krydset mod brystet. Det er en af ​​de vigtigste kliniske tests til funktionel evaluering, fordi den måler den nedre kropsstyrke og relaterer den til de mest krævende dagligdagsaktiviteter. En 30-s CST består af at stå op og sætte sig ned fra en stol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
uge -12, 0, 12, 24
Muskelkraft
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Leg Extensor Power Rig vil blive brugt til at måle muskelkraft (kraft x hastighed) på en ikke-invasiv måde. Deltagerne vil være i siddende stilling, og en enkelt eksplosiv lemforlængelse vil accelerere et svinghjul fra hvile. Deltagerne vil blive instrueret i at sparke i pedalen så hårdt og hurtigt som muligt. Gentagne spark udføres, indtil der observeres et betydeligt fald i kraften. Sparket med maksimal kraft er resultatet af teksten og optages i watt.
uge -12, 0, 12, 24
Standard blodprøve
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Som en del af den sædvanlige vurdering af patienterne udtages og analyseres standardblodprøver (15 ml) (4 besøg x 15 ml = 60 ml pr. deltager). Analyserne omfatter: Hæmoglobin (Hgb), hvide blodlegemer, Bilirubin, ALAT, ASAT, INR, blodplader, CRP, kreatinin, urinstof, natrium, kalium, alkalisk fosfatase albumin, koagulationsfaktorer II VII og X.
uge -12, 0, 12, 24
Plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører
Tidsramme: uge -12, -6, 0
EDTA-plasma vil blive opsamlet før og efter 12 ugers superviseret træningsintervention, og før og efter en enkelt træningssession i uge 6 for at analysere specifikt for cytokiner/myokiner interaktioner, f.eks. TNF alfa og IL-6.
uge -12, -6, 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig reaktionstid
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Continuous Reaction Time (CRT) er en 10-minutters computerbaseret test, der måler patientens reaktionstid på en bip-lyd og patientens koncentrationsevne. CRT-indeks under 1,9 er foreneligt med minimal hepatisk encefalopati.
uge -12, 0, 12, 24
Portosystemisk encefalopati test
Tidsramme: uge -12, 0, 12, 24
Portosystemisk Encefalopati-test (PSE) måler komplekse kognitive funktioner såsom opmærksomhed, nøjagtighed, arbejdshastighed og visuel orientering. Det er en papir-og-blyant-test, der består af fem deltest: ciffersymboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Det tager 5 minutter at beregne testresultatet ud fra de sekunder brugt på hver deltest. Den summerede testscore, den portosystemiske hepatiske encefalopati-score (PHES), varierer fra 218 til 6, og et resultat under 24 er unormalt.
uge -12, 0, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marius Henriksen

Efterforskere

  • Studiestol: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
  • Ledende efterforsker: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYS003
  • H-16025360 (Anden identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose, alkoholisk

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner