Intervento sullo stile di vita basato su SMS per pazienti con cirrosi epatica con precedente encefalopatia epatica (SMILE)
Uno studio randomizzato, pragmatico, valutatore dei risultati in cieco su un intervento sullo stile di vita basato su messaggi SMS in pazienti con cirrosi epatica scompensata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico e altri interventi incentrati sui fattori dello stile di vita non solo hanno il potenziale per aumentare il funzionamento e la capacità fisica, ma anche per influenzare aspetti fondamentali della malattia, aumentare la qualità della vita e possono persino aumentare la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi epatica.
Le istruzioni e i consigli su uno stile di vita sano e l'attività fisica sono attraenti in quanto limitano il tempo dedicato alla riabilitazione supervisionata in una clinica ambulatoriale. Inoltre, l'autogestione può essere attraente per la società in quanto può conservare le risorse sanitarie. Tuttavia, istruzioni e consigli possono essere efficaci solo se i pazienti li rispettano, e c'è bisogno di iniziative che aumentino la motivazione a seguire i consigli e modifichino i comportamenti indesiderati.
I messaggi SMS (Short Message Service) dei telefoni cellulari sono sempre più utilizzati per fornire interventi e migliorare comportamenti sani. La tecnologia è semplice, conveniente, può essere automatizzata e può raggiungere qualsiasi proprietario di telefono cellulare. In una recente revisione sistematica, i messaggi SMS si sono dimostrati efficaci in un'ampia gamma di comportamenti salutari, come evidenziato anche in uno studio randomizzato che mostra gli effetti positivi dei messaggi SMS incentrati sullo stile di vita sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica. Un intervento sullo stile di vita basato su messaggi SMS sembra quindi un mezzo fattibile ed efficace per aumentare la motivazione a seguire i consigli sullo stile di vita sano e l'attività fisica tra i pazienti con cirrosi epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, ovvero di età pari o superiore a 18 anni.
- Sta frequentando la clinica di riabilitazione della cirrosi epatica presso l'ospedale di Bispebjerg; cioè, ha una cirrosi epatica indotta dall'alcol o una sindrome epatorenale e ha avuto almeno una volta un grave scompenso sotto forma di encefalopatia epatica o emorragia da varici.
- Ha frequentato almeno il 50% delle sessioni programmate nel programma di esercizio fisico di 12 settimane
- È il proprietario di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi SMS
- Ha firmato il consenso informato
- Legge e parla danese
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga un partecipante altrimenti idoneo a un rischio maggiore di partecipazione o renda altrimenti la persona non idonea alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
12 settimane di esercizio fisico supervisionato seguito da cure abituali nella clinica ambulatoriale di riabilitazione della cirrosi epatica
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Un programma di allenamento fisico supervisionato e basato sulla struttura di 12 settimane.
Il programma è strutturato e supervisionato da un fisioterapista.
Il programma viene eseguito 3 volte alla settimana per 12 settimane.
L'esercizio è di gruppo.
Il programma di esercizi dura circa 1 ora e consiste in una breve fase di riscaldamento (cicloergometro a intensità moderata) seguita da un programma di allenamento a circuito incentrato su esercizi di forza e resistenza dei grandi gruppi muscolari (es.
quadricipiti).
I partecipanti assegnati alle cure abituali riceveranno istruzioni relative a una vita sana, all'assenteismo da alcol e ai benefici di una maggiore attività fisica.
Le istruzioni saranno fornite da un fisioterapista e/o da un infermiere e saranno fornite secondo le raccomandazioni e le linee guida locali e nazionali.
Ai partecipanti vengono offerte visite regolari continue presso la clinica di riabilitazione, ma nessun esercizio fisico supervisionato.
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Sperimentale: SMS-messaggi
12 settimane di esercizio fisico supervisionato seguito da cure abituali nella clinica ambulatoriale per la riabilitazione della cirrosi epatica + regolari messaggi di testo via SMS per un periodo di 12 settimane
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Un programma di allenamento fisico supervisionato e basato sulla struttura di 12 settimane.
Il programma è strutturato e supervisionato da un fisioterapista.
Il programma viene eseguito 3 volte alla settimana per 12 settimane.
L'esercizio è di gruppo.
Il programma di esercizi dura circa 1 ora e consiste in una breve fase di riscaldamento (cicloergometro a intensità moderata) seguita da un programma di allenamento a circuito incentrato su esercizi di forza e resistenza dei grandi gruppi muscolari (es.
quadricipiti).
I partecipanti assegnati ai messaggi SMS riceveranno lo stesso intervento delle cure abituali (vedi sopra) E regolari messaggi di testo via SMS per un periodo di 12 settimane. I messaggi di testo saranno unidirezionali e serviranno come informazioni motivazionali ma non consentiranno la comunicazione bidirezionale con un ricercatore o un operatore sanitario sulla gestione clinica. I messaggi forniranno informazioni, motivazione e supporto per aderire a uno stile di vita sano, all'assenteismo da alcol e all'attività fisica e rafforzeranno le informazioni e le istruzioni ricevute durante le informazioni faccia a faccia (assistenza abituale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il MELD è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Il MELD si basa su un'equazione matematica. Il punteggio MELD è calcolato utilizzando la seguente formula: Punteggio MELD = 9,57 x ln (creatinina mg/dL) + 3,78 x ln(bilirubina mg/dL) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43 |
settimana -12, 0, 12, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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10.2.1.1 Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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settimana -12, 0, 12, 24
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Qualità della vita, SF-36v1
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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10.2.2.1 Qualità della vita, SF-36v1 Short Form-36v1 è uno strumento standardizzato riportato dal paziente da utilizzare come misura dell'esito sanitario e della qualità della vita
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settimana -12, 0, 12, 24
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Questionario SOKRATES
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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SOKRATES8a è uno strumento standardizzato riferito dal paziente da utilizzare come misura della prontezza al cambiamento nei consumatori di alcol
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settimana -12, 0, 12, 24
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Questionario Sickness Impact Profile (SIP).
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il questionario Sickness Impact Profile (SIP) è una misura generica dello stato di salute di 136 elementi
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settimana -12, 0, 12, 24
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il Six-Minute Walk-Test (6MWT) valuta la funzione fisica generale.
Il test viene eseguito in un corridoio ospedaliero indisturbato contrassegnato ogni 2 metri con nastro colorato sul pavimento; punti di partenza e di svolta contrassegnati da coni.
I soggetti sono istruiti a camminare il più velocemente possibile.
Sono autorizzati a fermarsi o riposare durante il test se necessario e gli ausili per la deambulazione sono consentiti.
La distanza in metri percorsa durante i 6 minuti è l'esito del test.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Test di supporto alla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il test in piedi alla sedia di 30 secondi (30-s CST) viene eseguito in una stanza indisturbata con le mani incrociate sul petto.
È uno dei più importanti test clinici di valutazione funzionale perché misura la forza della parte inferiore del corpo e la mette in relazione con le attività quotidiane più impegnative.
Un CST di 30 secondi consiste nell'alzarsi e sedersi da una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Forza muscolare
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il Leg Extensor Power Rig verrà utilizzato per misurare la potenza muscolare (forza x velocità) in modo non invasivo.
I partecipanti saranno in posizione seduta e una singola estensione esplosiva dell'arto accelererà un volano da fermo.
I partecipanti saranno istruiti a calciare il pedale il più forte e veloce possibile.
Vengono eseguiti calci ripetuti, fino a quando non si osserva un significativo calo di potenza.
Il calcio con la massima potenza è il risultato del testo, ed è registrato in Watt.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Campione di sangue standard
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Come parte della consueta valutazione dei pazienti, vengono prelevati e analizzati campioni di sangue standard (15 ml) (4 visite x 15 ml = 60 ml per partecipante).
Le analisi comprendono: Emoglobina (Hgb), Globuli bianchi, Bilirubina, ALAT, ASAT, INR, Piastrine, PCR, Creatinina, Urea, Sodio, Potassio, Fosfatasi alcalina Albumina, Fattori della coagulazione II VII e X.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana -12, -6, 0
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Il plasma EDTA verrà raccolto prima e dopo 12 settimane di intervento di allenamento supervisionato e prima e dopo una singola sessione di esercizio nella settimana 6 per analizzare specifiche interazioni citochine/miochine, ad es.
TNF alfa e IL-6.
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settimana -12, -6, 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione continuo
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il tempo di reazione continuo (CRT) è un test computerizzato di 10 minuti che misura il tempo di reazione del paziente a un segnale acustico e la capacità di concentrazione del paziente.
L'indice CRT inferiore a 1,9 è compatibile con l'encefalopatia epatica minima.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Test di encefalopatia portosistemica
Lasso di tempo: settimana -12, 0, 12, 24
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Il test dell'encefalopatia portosistemica (PSE) misura funzioni cognitive complesse come l'attenzione, la precisione, la velocità di lavoro e l'orientamento visivo.
È un test carta e matita composto da cinque sottotest: test del simbolo della cifra, test di connessione del numero A, test di connessione del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciatura della linea.
Il calcolo del punteggio del test dai secondi spesi per ogni subtest richiede 5 minuti.
Il punteggio del test sommato, il punteggio dell'encefalopatia epatica portosistemica (PHES), varia da 218 a 6 e un risultato inferiore a 24 è anormale.
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settimana -12, 0, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Investigatore principale: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYS003
- H-16025360 (Altro identificatore: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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