Oparta na SMS interwencja dotycząca stylu życia pacjentów z marskością wątroby i przebytą encefalopatią wątrobową (SMILE)
Randomizowane, pragmatyczne, zaślepione przez oceniającego wyniki badanie interwencji dotyczącej stylu życia opartej na wiadomościach SMS u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia fizyczne i inne interwencje ukierunkowane na czynniki związane ze stylem życia mogą nie tylko poprawić funkcjonowanie i wydolność fizyczną, ale także wpłynąć na podstawowe aspekty choroby, poprawić jakość życia, a nawet wydłużyć przeżycie u pacjentów z marskością wątroby.
Instruktaż i porady dotyczące zdrowego stylu życia i aktywności fizycznej są atrakcyjne, ponieważ ograniczają czas poświęcony na nadzorowaną rehabilitację w poradni. Co więcej, samozarządzanie może być atrakcyjne dla społeczeństwa, ponieważ może oszczędzać zasoby opieki zdrowotnej. Jednak instrukcje i rady mogą być skuteczne tylko wtedy, gdy pacjenci będą ich przestrzegać, a potrzebne są inicjatywy wzmacniające motywację do stosowania się do porad i zmiany niepożądanych zachowań.
Wiadomości SMS (krótkie wiadomości) wysyłane przez telefony komórkowe są coraz częściej wykorzystywane do przeprowadzania interwencji i poprawy zdrowych zachowań. Technologia jest prosta, opłacalna, może być zautomatyzowana i może dotrzeć do każdego właściciela telefonu komórkowego. W niedawnym przeglądzie systematycznym wykazano, że wiadomości SMS są skuteczne w szerokim zakresie zachowań zdrowotnych, co zostało również podkreślone w randomizowanym badaniu wykazującym pozytywny wpływ wiadomości SMS zorientowanych na styl życia na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Interwencja dotycząca stylu życia oparta na wiadomościach SMS wydaje się zatem wykonalnym i skutecznym sposobem zwiększania motywacji do stosowania się do zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia i aktywności fizycznej wśród pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, tj. wiek 18 lat lub starszy.
- przebywa w poradni rehabilitacji marskości wątroby w szpitalu Bispebjerg; tj. ma marskość wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy wywołany alkoholem i przynajmniej raz doświadczył ciężkiej dekompensacji w postaci encefalopatii wątrobowej lub krwotoku z żylaków.
- Uczestniczył w co najmniej 50% zaplanowanych sesji w ramach 12-tygodniowego wstępnego programu ćwiczeń fizycznych
- Czy posiada telefon komórkowy z możliwością odbierania wiadomości SMS
- Podpisał świadomą zgodę
- Czyta i mówi po duńsku
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika, który w inny sposób kwalifikuje się na uczestnictwo, na zwiększone ryzyko lub w inny sposób czyni go niezdolnym do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń fizycznych, a następnie zwykła opieka w poradni rehabilitacji marskości wątroby
|
12-tygodniowy nadzorowany i oparty na obiekcie program ćwiczeń fizycznych.
Program jest oparty na obiekcie i nadzorowany przez fizjoterapeutę.
Program realizowany jest 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenie ma charakter grupowy.
Program ćwiczeń trwa około 1 godziny i składa się z krótkiej rozgrzewki (ergometr rowerowy o umiarkowanej intensywności), po której następuje program treningu obwodowego skupiający się na ćwiczeniach siłowych i wytrzymałościowych dużych grup mięśniowych (np.
mięsień czworogłowy).
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają instruktaż dotyczący zdrowego trybu życia, absencji alkoholowej oraz korzyści płynących ze wzmożonej aktywności fizycznej.
Instrukcje będą udzielane przez fizjoterapeutę i/lub pielęgniarkę zgodnie z zaleceniami oraz lokalnymi i krajowymi wytycznymi.
Uczestnikom proponuje się kontynuację regularnych wizyt w poradni rehabilitacyjnej, ale bez nadzoru nad ćwiczeniami fizycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości SMS
12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń fizycznych, a następnie zwykła opieka w poradni rehabilitacji marskości wątroby + regularne wiadomości SMS przez okres 12 tygodni
|
12-tygodniowy nadzorowany i oparty na obiekcie program ćwiczeń fizycznych.
Program jest oparty na obiekcie i nadzorowany przez fizjoterapeutę.
Program realizowany jest 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ćwiczenie ma charakter grupowy.
Program ćwiczeń trwa około 1 godziny i składa się z krótkiej rozgrzewki (ergometr rowerowy o umiarkowanej intensywności), po której następuje program treningu obwodowego skupiający się na ćwiczeniach siłowych i wytrzymałościowych dużych grup mięśniowych (np.
mięsień czworogłowy).
Uczestnicy przydzieleni do wiadomości SMS otrzymają taką samą interwencję jak zwykle (patrz wyżej) ORAZ regularne wiadomości tekstowe za pośrednictwem wiadomości SMS przez okres 12 tygodni. Wiadomości tekstowe będą jednokierunkowe i będą służyć jako informacja motywacyjna, ale nie pozwolą na dwukierunkową komunikację z naukowcem lub pracownikiem służby zdrowia na temat postępowania klinicznego. Komunikaty będą dostarczać informacji, motywacji i wsparcia w przestrzeganiu zdrowego stylu życia, absencji alkoholowej i aktywności fizycznej oraz wzmocnią informacje i instrukcje otrzymane podczas bezpośredniej informacji (zwykła opieka). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
MELD jest wiarygodną miarą ryzyka zgonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. MELD opiera się na równaniu matematycznym. Wynik MELD jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: Wynik MELD = 9,57 x ln (mg kreatyniny/dl) + 3,78 x ln (bilirubina mg/dl) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43 |
tydzień -12, 0, 12, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10.2.1.1 Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
|
Jakość życia, SF-36v1
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
10.2.2.1 Jakość życia, kwestionariusz SF-36v1 Short Form-36v1 jest wystandaryzowanym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i jakości życia
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Kwestionariusz SOKRATES
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
SOKRATES8a jest wystandaryzowanym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów do stosowania jako miara gotowości do zmiany u osób nadużywających alkoholu
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Kwestionariusz profilu wpływu choroby (SIP).
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
Kwestionariusz Sickness Impact Profile (SIP) to ogólna miara stanu zdrowia składająca się ze 136 pozycji
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) ocenia ogólną sprawność fizyczną.
Badanie przeprowadza się w niezakłóconym szpitalnym korytarzu oznaczonym co 2 metry kolorową taśmą na podłodze; punkty początkowe i zwrotne oznaczone stożkami.
Badani są proszeni o chodzenie tak szybko, jak tylko mogą.
W razie potrzeby mogą się zatrzymać lub odpocząć podczas testu, a pomoce do chodzenia są dozwolone.
Wynik testu to odległość w metrach przebyta w ciągu 6 minut.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
30-sekundowy test stania na krześle (30-s CST) przeprowadza się w niezakłóconym pokoju z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Jest to jeden z najważniejszych testów klinicznych oceny funkcjonalnej, ponieważ mierzy siłę dolnych partii ciała i odnosi ją do najbardziej wymagających czynności życia codziennego.
30-sekundowy CST polega na wstawaniu i siadaniu z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
Leg Extensor Power Rig będzie używany do pomiaru siły mięśni (siła x prędkość) w sposób nieinwazyjny.
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej, a pojedyncze wybuchowe wyprostowanie kończyny przyspieszy koło zamachowe ze stanu spoczynku.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kopać pedał tak mocno i szybko, jak to możliwe.
Wykonuje się powtarzające się kopnięcia, aż do zaobserwowania znacznego spadku mocy.
Kopnięcie z maksymalną siłą jest wynikiem tekstu i jest zapisywane w watach.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Standardowa próbka krwi
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
W ramach zwykłej oceny pacjentów pobierane i analizowane są standardowe próbki krwi (15 ml) (4 wizyty x 15 ml = 60 ml na uczestnika).
Analizy obejmują: Hemoglobinę (Hgb), krwinki białe, Bilirubinę, ALAT, ASAT, INR, płytki krwi, CRP, kreatyninę, mocznik, sód, potas, fosfatazę alkaliczną albuminy, czynniki krzepnięcia II VII i X.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Stężenia markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: tydzień -12, -6, 0
|
Osocze EDTA zostanie pobrane przed i po 12 tygodniach nadzorowanej interwencji treningowej oraz przed i po pojedynczej sesji ćwiczeń w 6 tygodniu w celu analizy swoistej dla interakcji cytokin/miokin, m.in.
TNF alfa i IL-6.
|
tydzień -12, -6, 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły czas reakcji
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
Ciągły czas reakcji (CRT) to 10-minutowy komputerowy test mierzący czas reakcji pacjenta na sygnał dźwiękowy oraz zdolność pacjenta do koncentracji.
Wskaźnik CRT poniżej 1,9 jest zgodny z minimalną encefalopatią wątrobową.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
|
Test encefalopatii portosystemowej
Ramy czasowe: tydzień -12, 0, 12, 24
|
Test encefalopatii portosystemowej (PSE) mierzy złożone funkcje poznawcze, takie jak uwaga, dokładność, szybkość pracy i orientacja wzrokowa.
Jest to test typu „papier i ołówek”, składający się z pięciu podtestów: test symboli cyfr, test połączenia liczb A, test połączenia numerów B, test kropkowania szeregowego i test śledzenia linii.
Obliczenie wyniku testu na podstawie sekund spędzonych na każdym podteście zajmuje 5 minut.
Sumaryczny wynik testu, PHES, wynosi od 218 do 6, a wynik poniżej 24 jest nieprawidłowy.
|
tydzień -12, 0, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Główny śledczy: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYS003
- H-16025360 (Inny identyfikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie nadzorowane
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong