SMS-basierte Lebensstilintervention für Patienten mit Leberzirrhose mit früherer hepathischer Enzephalopathie (SMILE)
Eine randomisierte, pragmatische, vom Outcome-Assessor verblindete Studie einer SMS-basierten Lebensstilintervention bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Bewegung und andere Interventionen, die sich auf Lebensstilfaktoren konzentrieren, haben nicht nur das Potenzial, die körperliche Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit zu verbessern, sondern auch grundlegende Aspekte der Krankheit zu beeinflussen, die Lebensqualität zu erhöhen und möglicherweise sogar die Überlebensrate von Patienten mit Leberzirrhose zu erhöhen.
Schulungen und Ratschläge zu einem gesunden Lebensstil und körperlicher Aktivität sind attraktiv, da sie den Zeitaufwand für die betreute Rehabilitation in einer Ambulanz einschränken. Darüber hinaus kann Selbstmanagement für die Gesellschaft attraktiv sein, da es Ressourcen im Gesundheitswesen schonen kann. Allerdings können Anweisungen und Ratschläge nur dann wirksam sein, wenn die Patienten sich daran halten, und es bedarf Initiativen, die die Motivation erhöhen, den Ratschlägen zu folgen und unerwünschte Verhaltensweisen zu ändern.
Mobiltelefon-Kurznachrichtendienste (SMS) werden zunehmend genutzt, um Interventionen durchzuführen und gesundes Verhalten zu fördern. Die Technologie ist einfach, kostengünstig, automatisierbar und kann jeden Mobiltelefonbesitzer erreichen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde gezeigt, dass SMS-Nachrichten bei einem breiten Spektrum gesunder Verhaltensweisen wirksam sind, was auch in einer randomisierten Studie hervorgehoben wurde, die positive Auswirkungen von auf den Lebensstil ausgerichteten SMS-Nachrichten auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigte. Eine auf SMS-Nachrichten basierende Lebensstilintervention scheint daher ein praktikables und wirksames Mittel zu sein, um die Motivation zu steigern, Ratschläge zu gesundem Lebensstil und körperlicher Aktivität bei Patienten mit Leberzirrhose zu befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, d. h. ab 18 Jahren.
- Besucht die Leberzirrhose-Rehabilitationsklinik im Krankenhaus Bispebjerg; d. h. Sie haben eine alkoholbedingte Leberzirrhose oder ein hepatorenales Syndrom und haben mindestens einmal eine schwere Dekompensation in Form einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Varizenblutung erlitten.
- Hat mindestens 50 % der geplanten Sitzungen des 12-wöchigen Einlaufprogramms für körperliche Betätigung besucht
- Ist der Besitzer eines Mobiltelefons, das SMS-Nachrichten empfangen kann?
- Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Liest und spricht Dänisch
Ausschlusskriterien:
1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers einen ansonsten berechtigten Teilnehmer durch die Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzt oder die Person auf andere Weise für die Teilnahme ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
12 Wochen betreute körperliche Betätigung mit anschließender üblicher Pflege in der ambulanten Leberzirrhose-Rehabilitationsklinik
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Ein 12-wöchiges, betreutes und einrichtungsbasiertes Trainingsprogramm.
Das Programm ist einrichtungsbasiert und wird von einem Physiotherapeuten betreut.
Das Programm läuft 12 Wochen lang dreimal wöchentlich.
Die Übung ist gruppenbasiert.
Das Trainingsprogramm dauert ca. 1 Stunde und besteht aus einer kurzen Aufwärmphase (Fahrradergometer mit mittlerer Intensität) und einem anschließenden Zirkeltrainingsprogramm mit Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauerübungen der großen Muskelgruppen (z. B.
Quadrizeps).
Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten Anweisungen zu gesundem Lebensstil, Fehlzeiten bei Alkoholkonsum und den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität.
Die Anweisungen werden von einem Physiotherapeuten und/oder einer Krankenschwester erteilt und gemäß Empfehlungen sowie lokalen und nationalen Richtlinien erteilt.
Den Teilnehmern werden weiterhin regelmäßige Besuche in der Reha-Klinik, jedoch keine betreute körperliche Betätigung angeboten.
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Experimental: SMS-Nachrichten
12 Wochen betreutes körperliches Training mit anschließender üblicher Pflege in der ambulanten Leberzirrhose-Rehabilitationsklinik + regelmäßige Textnachrichten per SMS über einen Zeitraum von 12 Wochen
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Ein 12-wöchiges, betreutes und einrichtungsbasiertes Trainingsprogramm.
Das Programm ist einrichtungsbasiert und wird von einem Physiotherapeuten betreut.
Das Programm läuft 12 Wochen lang dreimal wöchentlich.
Die Übung ist gruppenbasiert.
Das Trainingsprogramm dauert ca. 1 Stunde und besteht aus einer kurzen Aufwärmphase (Fahrradergometer mit mittlerer Intensität) und einem anschließenden Zirkeltrainingsprogramm mit Schwerpunkt auf Kraft- und Ausdauerübungen der großen Muskelgruppen (z. B.
Quadrizeps).
Teilnehmer, denen SMS-Nachrichten zugewiesen sind, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen die gleiche Intervention wie bei der üblichen Pflege (siehe oben) UND regelmäßige Textnachrichten per SMS. Die Textnachrichten sind unidirektional und dienen als Motivationsinformationen, ermöglichen jedoch keine wechselseitige Kommunikation mit einem Forscher oder einer medizinischen Fachkraft über das klinische Management. Die Botschaften bieten Informationen, Motivation und Unterstützung bei der Einhaltung eines gesunden Lebensstils, des Fehlens von Alkohol und körperlicher Aktivität und verstärken die Informationen und Anweisungen, die bei der persönlichen Information (übliche Pflege) erhalten wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MELD-Scores (The Model for End-Stage Liver Disease).
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Der MELD ist ein zuverlässiges Maß für das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Das MELD basiert auf einer mathematischen Gleichung. Der MELD-Score wird nach folgender Formel berechnet: MELD-Score = 9,57 x ln (Kreatinin mg/dl) + 3,78 x ln (Bilirubin mg/dl) + 11,2 x ln (INR) + 6,43 |
Woche -12, 0, 12, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10.2.1.1 Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Woche -12, 0, 12, 24
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Lebensqualität, SF-36v1
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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10.2.2.1 Lebensqualität, SF-36v1 Kurzform-36v1 ist ein standardisiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und der Lebensqualität
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Woche -12, 0, 12, 24
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SOKRATES-Fragebogen
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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SOKRATES8a ist ein standardisiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung der Veränderungsbereitschaft bei Alkoholabhängigen
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Woche -12, 0, 12, 24
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Fragebogen zum Sickness Impact Profile (SIP).
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Der Sickness Impact Profile (SIP)-Fragebogen ist ein 136 Punkte umfassendes allgemeines Maß für den Gesundheitszustand
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Woche -12, 0, 12, 24
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt die allgemeine körperliche Funktion.
Der Test wird in einem ungestörten Krankenhausflur durchgeführt, der alle 2 Meter mit farbigem Klebeband auf dem Boden markiert ist; Start- und Wendepunkte durch Kegel markiert.
Die Probanden werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen.
Bei Bedarf dürfen sie während der Prüfung anhalten oder sich ausruhen und Gehhilfen sind erlaubt.
Die während der 6 Minuten zurückgelegte Distanz in Metern ist das Ergebnis des Tests.
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Woche -12, 0, 12, 24
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30-Sekunden-CST) wird in einem ungestörten Raum mit vor der Brust verschränkten Händen durchgeführt.
Es handelt sich um einen der wichtigsten klinischen Tests zur Funktionsbewertung, da er die Kraft des Unterkörpers misst und diese mit den anspruchsvollsten Aktivitäten des täglichen Lebens in Zusammenhang bringt.
Ein 30-s-CST besteht darin, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
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Woche -12, 0, 12, 24
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Muskelkraft
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Mit dem Leg Extensor Power Rig wird die Muskelkraft (Kraft x Geschwindigkeit) auf nicht-invasive Weise gemessen.
Die Teilnehmer befinden sich in sitzender Position und eine einzelne explosive Gliedmaßenverlängerung beschleunigt ein Schwungrad aus dem Ruhezustand.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so fest und schnell wie möglich auf das Pedal zu treten.
Es werden wiederholt Tritte ausgeführt, bis ein deutlicher Leistungsabfall zu beobachten ist.
Der Tritt mit maximaler Leistung ist das Ergebnis des Textes und wird in Watt aufgezeichnet.
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Woche -12, 0, 12, 24
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Standard-Blutprobe
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Im Rahmen der üblichen Beurteilung der Patienten werden Standardblutproben (15 ml) entnommen und analysiert (4 Besuche x 15 ml = 60 ml pro Teilnehmer).
Die Analysen umfassen: Hämoglobin (Hgb), weiße Blutkörperchen, Bilirubin, ALAT, ASAT, INR, Blutplättchen, CRP, Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Kalium, alkalische Phosphatase, Albumin, Gerinnungsfaktoren II VII und X.
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Woche -12, 0, 12, 24
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Plasmakonzentrationen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Woche -12, -6, 0
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EDTA-Plasma wird vor und nach 12 Wochen überwachter Trainingsintervention sowie vor und nach einer einzelnen Trainingseinheit in Woche 6 gesammelt, um spezifische Zytokin-/Myokin-Wechselwirkungen zu analysieren, z. B.
TNF alfa und IL-6.
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Woche -12, -6, 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Die kontinuierliche Reaktionszeit (CRT) ist ein 10-minütiger computergestützter Test, der die Reaktionszeit des Patienten auf einen Piepton und seine Konzentrationsfähigkeit misst.
Ein CRT-Index unter 1,9 ist mit einer minimalen hepatischen Enzephalopathie vereinbar.
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Woche -12, 0, 12, 24
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Portosystemischer Enzephalopathie-Test
Zeitfenster: Woche -12, 0, 12, 24
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Der Portosystemische Enzephalopathie-Test (PSE) misst komplexe kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Genauigkeit, Arbeitsgeschwindigkeit und visuelle Orientierung.
Es handelt sich um einen Papier-und-Bleistift-Test, der aus fünf Untertests besteht: Ziffernsymboltest, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punkttest und Linienverfolgungstest.
Die Berechnung des Testergebnisses aus den für jeden Untertest aufgewendeten Sekunden dauert 5 Minuten.
Der summierte Testwert, der portosystemische hepatische Enzephalopathie-Score (PHES), liegt zwischen 218 und 6, und ein Ergebnis unter 24 ist abnormal.
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Woche -12, 0, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Hauptermittler: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYS003
- H-16025360 (Andere Kennung: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
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