Intervention sur le style de vie basée sur SMS pour les patients atteints de cirrhose du foie avec une encéphalopathie hépatique antérieure (SMILE)
Une étude randomisée, pragmatique et en aveugle de l'évaluateur des résultats d'une intervention sur le mode de vie basée sur des messages SMS chez des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice physique et d'autres interventions axées sur les facteurs liés au mode de vie ont non seulement le potentiel d'augmenter le fonctionnement et la capacité physiques, mais aussi d'affecter les aspects fondamentaux de la maladie, d'améliorer la qualité de vie et peuvent même augmenter la survie des patients atteints de cirrhose du foie.
Les instructions et les conseils sur un mode de vie sain et l'activité physique sont attrayants car ils limitent le temps consacré à la réadaptation supervisée dans une clinique externe. De plus, l'autogestion peut être attrayante pour la société car elle peut économiser les ressources des soins de santé. Cependant, les instructions et les conseils ne peuvent être efficaces que si les patients y adhèrent, et il est nécessaire de mettre en place des initiatives qui renforcent la motivation à suivre les conseils et à modifier les comportements indésirables.
Les messages courts (SMS) des téléphones portables sont de plus en plus utilisés pour effectuer des interventions et améliorer les comportements sains. La technologie est simple, rentable, peut être automatisée et peut atteindre n'importe quel propriétaire de téléphone mobile. Dans une revue systématique récente, les messages SMS se sont révélés efficaces dans un large éventail de comportements sains, ce qui a également été mis en évidence dans un essai randomisé montrant les effets positifs des messages SMS axés sur le mode de vie sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne. Une intervention basée sur le mode de vie par SMS semble donc être un moyen réalisable et efficace d'améliorer la motivation à suivre les conseils sur le mode de vie sain et l'activité physique chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, c'est-à-dire âgé de 18 ans ou plus.
- fréquente la clinique de rééducation de la cirrhose du foie à l'hôpital Bispebjerg ; c'est-à-dire, a une cirrhose du foie induite par l'alcool ou un syndrome hépatorénal et a au moins une fois connu une décompensation sévère sous forme d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse.
- A assisté à au moins 50 % des séances prévues dans le programme d'exercice physique de rodage de 12 semaines
- Est le propriétaire d'un téléphone mobile capable de recevoir des messages SMS
- A signé un consentement éclairé
- Lit et parle le danois
Critère d'exclusion:
1. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, expose un participant par ailleurs éligible à un risque accru en participant ou rend la personne inapte à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
12 semaines d'exercices physiques supervisés suivis des soins habituels dans la clinique ambulatoire de rééducation de la cirrhose du foie
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Un programme d'entraînement physique supervisé et basé sur les installations de 12 semaines.
Le programme est basé sur l'établissement et supervisé par un physiothérapeute.
Le programme se déroule 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
L'exercice se fait en groupe.
Le programme d'exercices dure environ 1 heure et se compose d'une brève phase d'échauffement (vélo ergomètre à intensité modérée) suivie d'un programme d'entraînement en circuit axé sur des exercices de force et d'endurance des grands groupes musculaires (par ex.
quadriceps).
Les participants affectés aux soins habituels recevront des instructions relatives à une vie saine, à l'absentéisme alcoolique et aux avantages d'une activité physique accrue.
Les instructions seront fournies par un kinésithérapeute et/ou une infirmière, et seront données selon les recommandations et les directives locales et nationales.
Les participants se voient offrir des visites régulières continues à la clinique de réadaptation, mais aucun exercice physique supervisé.
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Expérimental: Messages SMS
12 semaines d'exercices physiques supervisés suivis des soins habituels dans la clinique ambulatoire de rééducation de la cirrhose du foie + sms réguliers par SMS sur une période de 12 semaines
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Un programme d'entraînement physique supervisé et basé sur les installations de 12 semaines.
Le programme est basé sur l'établissement et supervisé par un physiothérapeute.
Le programme se déroule 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
L'exercice se fait en groupe.
Le programme d'exercices dure environ 1 heure et se compose d'une brève phase d'échauffement (vélo ergomètre à intensité modérée) suivie d'un programme d'entraînement en circuit axé sur des exercices de force et d'endurance des grands groupes musculaires (par ex.
quadriceps).
Les participants affectés aux messages SMS recevront la même intervention que les soins habituels (voir ci-dessus) ET des messages texte réguliers par SMS sur une période de 12 semaines. Les SMS seront unidirectionnels et serviront d'informations de motivation, mais ne permettront pas une communication bidirectionnelle avec un chercheur ou un professionnel de la santé au sujet de la prise en charge clinique. Les messages fourniront des informations, une motivation et un soutien pour adhérer à un mode de vie sain, à l'absentéisme alcoolique et à l'activité physique et renforceront les informations et les instructions reçues lors de l'information en face à face (soins habituels). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale (MELD)
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le MELD est une mesure fiable du risque de mortalité chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Le MELD est basé sur une équation mathématique. Le score MELD est calculé à l'aide de la formule suivante : Score MELD = 9,57 x ln (créatinine mg/dL) + 3,78 x ln(bilirubine mg/dL) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43 |
semaine -12, 0, 12, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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10.2.1.1 Score de Child-Pugh
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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semaine -12, 0, 12, 24
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Qualité de vie, SF-36v1
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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10.2.2.1 Qualité de vie, SF-36v1 Short Form-36v1 est un instrument standardisé rapporté par le patient à utiliser comme mesure de l'état de santé et de la qualité de vie
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semaine -12, 0, 12, 24
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Questionnaire SOKRATES
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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SOKRATES8a est un instrument standardisé rapporté par les patients à utiliser comme mesure de la préparation au changement chez les alcooliques
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semaine -12, 0, 12, 24
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Questionnaire sur le profil d'impact de la maladie (SIP)
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le questionnaire Sickness Impact Profile (SIP) est une mesure générique de l'état de santé de 136 éléments
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semaine -12, 0, 12, 24
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Test de marche de six minutes
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le test de marche en six minutes (6MWT) évalue la fonction physique générale.
Le test est effectué dans un couloir d'hôpital non perturbé marqué tous les 2 mètres avec du ruban adhésif de couleur sur le sol ; points de départ et de virage marqués par des cônes.
Les sujets sont invités à marcher aussi vite qu'ils le peuvent.
Ils sont autorisés à s'arrêter ou à se reposer pendant le test si nécessaire et les aides à la marche sont autorisées.
La distance en mètres parcourue pendant les 6 minutes est le résultat du test.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le test de position debout de 30 secondes (30 s CST) est effectué dans une pièce non perturbée, les mains croisées contre la poitrine.
C'est l'un des tests cliniques d'évaluation fonctionnelle les plus importants car il mesure la force du bas du corps et la relie aux activités de la vie quotidienne les plus exigeantes.
Un CST de 30 secondes consiste à se lever et s'asseoir sur une chaise autant de fois que possible en 30 secondes.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Puissance musculaire
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le Leg Extensor Power Rig sera utilisé pour mesurer la puissance musculaire (force x vitesse) de manière non invasive.
Les participants seront en position assise et une seule extension de membre explosive accélérera un volant d'inertie à partir du repos.
Les participants seront invités à appuyer sur la pédale aussi fort et aussi vite que possible.
Des coups de pied répétés sont exécutés, jusqu'à ce qu'une baisse significative de la puissance soit observée.
Le coup de pied avec la puissance maximale est le résultat du texte, et est enregistré en Watts.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Échantillon de sang standard
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Dans le cadre de l'évaluation habituelle des patients, des échantillons de sang standard (15 ml) sont prélevés et analysés (4 visites x 15 ml = 60 ml par participant).
Les analyses comprennent : Hémoglobine (Hb), globules blancs, bilirubine, ALAT, ASAT, INR, plaquettes, CRP, créatinine, urée, sodium, potassium, phosphatase alcaline albumine, facteurs de coagulation II VII et X.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Concentrations plasmatiques de marqueurs inflammatoires
Délai: semaine -12, -6, 0
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Le plasma EDTA sera prélevé avant et après 12 semaines d'intervention d'entraînement supervisé, et avant et après une seule séance d'exercice au cours de la semaine 6 pour analyser spécifiquement les interactions cytokines/myokines, par ex.
TNF alfa et IL-6.
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semaine -12, -6, 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction continu
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le temps de réaction continu (CRT) est un test informatisé de 10 minutes mesurant le temps de réaction du patient à un bip sonore et la capacité du patient à se concentrer.
Un indice CRT inférieur à 1,9 est compatible avec une encéphalopathie hépatique minime.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Test d'encéphalopathie portosystémique
Délai: semaine -12, 0, 12, 24
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Le test d'encéphalopathie portosystémique (PSE) mesure des fonctions cognitives complexes telles que l'attention, la précision, la vitesse de travail et l'orientation visuelle.
Il s'agit d'un test papier-crayon composé de cinq sous-tests : test de symbole numérique, test de connexion numérique A, test de connexion numérique B, test de pointage en série et test de suivi de ligne.
Le calcul du score du test à partir des secondes passées sur chaque sous-test prend 5 minutes.
Le score total du test, le score d'encéphalopathie hépatique portosystémique (PHES), varie de 218 à 6, et un résultat inférieur à 24 est anormal.
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semaine -12, 0, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Chercheur principal: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYS003
- H-16025360 (Autre identifiant: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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