- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811887
SMS-basert livsstilsintervensjon for pasienter med levercirrhose med tidligere hepatisk encefalopati (SMILE)
En randomisert, pragmatisk, utfallsvurderingsblind studie av en SMS-meldingsbasert livsstilsintervensjon hos pasienter med dekompensert levercirrhosis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk trening og andre intervensjoner fokusert på livsstilsfaktorer har ikke bare potensial til å øke fysisk funksjon og kapasitet, men også til å påvirke grunnleggende aspekter ved sykdom, øke livskvaliteten, og kan til og med øke overlevelsen hos pasienter med levercirrhose.
Instruksjon og råd om sunn livsstil og fysisk aktivitet er attraktivt da det begrenser tidsbruken til veiledet rehabilitering ved poliklinikk. Videre kan selvledelse være attraktivt for samfunnet da det kan spare helsevesenets ressurser. Instruksjoner og råd kan imidlertid bare være effektive dersom pasientene følger dem, og det er behov for tiltak som øker motivasjonen til å følge rådene og endre uønsket atferd.
SMS-meldinger (Short Message Service) brukes i økende grad for å levere intervensjoner og forbedre sunn atferd. Teknologien er enkel, kostnadseffektiv, kan automatiseres og kan nå enhver mobiltelefoneier. I en nylig systematisk oversikt har SMS-meldinger vist seg effektive i et bredt spekter av sunn atferd, noe som også ble fremhevet i en randomisert studie som viste positive effekter av livsstilsfokuserte SMS-meldinger på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom. En SMS-meldingsbasert livsstilsintervensjon virker derfor som et gjennomførbart og effektivt middel for å øke motivasjonen til å følge råd om sunn livsstil og fysisk aktivitet hos pasienter med levercirrhose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, dvs. alder 18 år eller eldre.
- Går på rehabiliteringsklinikken for levercirrhose ved Bispebjerg sykehus; dvs. har alkoholindusert levercirrhose eller hepatorenalt syndrom og har minst én gang opplevd alvorlig dekompensasjon i form av hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
- Har deltatt på minst 50 % av de planlagte øktene i det 12 ukers innkjørte fysiske treningsprogrammet
- Er eieren av en mobiltelefon i stand til å motta SMS-meldinger
- Har signert informert samtykke
- Leser og snakker dansk
Ekskluderingskriterier:
1. Ethvert vilkår som etter etterforskerens mening setter en ellers kvalifisert deltaker i økt risiko ved deltakelse eller på annen måte gjør personen uegnet til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
12 uker med overvåket fysisk trening etterfulgt av vanlig pleie i poliklinisk levercirrhose-rehabiliteringsklinikk
|
Et 12 ukers veiledet og anleggsbasert treningsprogram.
Programmet er anleggsbasert og veiledet av en fysioterapeut.
Programmet går 3 ganger ukentlig i 12 uker.
Øvelsen er gruppebasert.
Treningsprogrammet varer ca. 1 time og består av en kort oppvarmingsfase (sykkelergometer ved moderat intensitet) etterfulgt av et sirkeltreningsprogram med fokus på styrke- og utholdenhetsøvelser av de store muskelgruppene (f.
quadriceps).
Deltakere som tildeles vanlig omsorg vil motta instruksjoner knyttet til sunn livsstil, alkoholfravær og fordeler ved økt fysisk aktivitet.
Instruksjonene vil bli gitt av en fysioterapeut og/eller en sykepleier, og gis i henhold til anbefalinger og lokal og nasjonal veiledning.
Deltakerne tilbys fortsatt regelmessige besøk ved rehabiliteringsklinikken, men ingen veiledet fysisk trening.
|
Eksperimentell: SMS-meldinger
12 uker med veiledet fysisk trening etterfulgt av vanlig pleie i poliklinisk levercirrhose-rehabiliteringsklinikk + faste tekstmeldinger på SMS over en 12-ukers periode
|
Et 12 ukers veiledet og anleggsbasert treningsprogram.
Programmet er anleggsbasert og veiledet av en fysioterapeut.
Programmet går 3 ganger ukentlig i 12 uker.
Øvelsen er gruppebasert.
Treningsprogrammet varer ca. 1 time og består av en kort oppvarmingsfase (sykkelergometer ved moderat intensitet) etterfulgt av et sirkeltreningsprogram med fokus på styrke- og utholdenhetsøvelser av de store muskelgruppene (f.
quadriceps).
Deltakere tildelt SMS-meldinger vil motta samme intervensjon som vanlig omsorg (se over) OG vanlige tekstmeldinger via SMS over en 12-ukers periode. Tekstmeldingene vil være ensrettet og vil tjene som motiverende informasjon, men vil ikke tillate toveiskommunikasjon med en forsker eller helsepersonell om klinisk ledelse. Meldingene vil gi informasjon, motivasjon og støtte for å følge en sunn livsstil, alkoholfravær og fysisk aktivitet og vil forsterke informasjonen og instruksjonene som mottas ved ansikt-til-ansikt-informasjonen (vanlig omsorg). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) poengsum
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
MELD er et pålitelig mål på dødelighetsrisiko hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet. MELD er basert på en matematisk ligning. MELD-poengsummen beregnes ved å bruke følgende formel: MELD-score = 9,57 x ln (kreatinin mg/dL) + 3,78 x ln(bilirubin mg/dL) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43 |
uke -12, 0, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10.2.1.1 Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
uke -12, 0, 12, 24
|
|
Livskvalitet, SF-36v1
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
10.2.2.1 Livskvalitet, SF-36v1 Short Form-36v1 er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som mål på helseutfall og livskvalitet
|
uke -12, 0, 12, 24
|
SOKRATES spørreskjema
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
SOKRATES8a er et standardisert pasientrapportert instrument for bruk som et mål på endringsberedskap hos alkoholmisbrukere
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Sickness Impact Profile (SIP) spørreskjema
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Spørreskjemaet Sickness Impact Profile (SIP) er et generisk helsestatusmål på 136 elementer
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Six-Minute Walk-Test (6MWT) vurderer generell fysisk funksjon.
Testen utføres i en uforstyrret sykehusgang merket hver 2. meter med farget tape på gulvet; start- og vendepunkter markert med kjegler.
Forsøkspersonene blir bedt om å gå så fort de kan.
De får stoppe eller hvile under prøven om nødvendig og ganghjelpemidler er tillatt.
Avstanden i meter tilbakelagt i løpet av de 6 minuttene er resultatet av testen.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
30 sekunders test av stolstativ
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
30-sekunders stolstandstesten (30-s CST) utføres i et uforstyrret rom med hendene krysset mot brystet.
Det er en av de viktigste kliniske testene for funksjonsevaluering fordi den måler styrke i underkroppen og relaterer den til de mest krevende dagliglivets aktiviteter.
En 30-s CST består av å stå opp og sette seg ned fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Muskelkraft
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Leg Extensor Power Rig vil bli brukt til å måle muskelkraft (kraft x hastighet) på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil være i sittende stilling og en enkelt eksplosiv lemforlengelse vil akselerere et svinghjul fra hvile.
Deltakerne vil bli instruert til å sparke i pedalen så hardt og raskt som mulig.
Gjentatte spark utføres, inntil en betydelig nedgang i kraft er observert.
Sparket med maksimal kraft er resultatet av teksten, og er registrert i watt.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Standard blodprøve
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Som en del av den vanlige vurderingen av pasientene, tas standard blodprøver (15ml) og analyseres (4 besøk x 15 ml = 60 ml per deltaker).
Analysene inkluderer: Hemoglobin (Hgb), hvite blodlegemer, Bilirubin, ALAT, ASAT, INR, blodplater, CRP, kreatinin, urea, natrium, kalium, alkalisk fosfatase albumin, koagulasjonsfaktorer II VII og X.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske markører
Tidsramme: uke -12, -6, 0
|
EDTA-plasma vil bli samlet inn før og etter 12 uker med overvåket treningsintervensjon, og før og etter en enkelt treningsøkt i uke 6 for å analysere spesifikt for cytokiner/myokiner interaksjoner, f.eks.
TNF alfa og IL-6.
|
uke -12, -6, 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig reaksjonstid
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Continuous Reaction Time (CRT) er en 10-minutters datamaskinbasert test som måler pasientens reaksjonstid på en pipelyd og pasientens konsentrasjonsevne.
CRT-indeks under 1,9 er forenlig med minimal hepatisk encefalopati.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Portosystemisk encefalopati test
Tidsramme: uke -12, 0, 12, 24
|
Portosystemisk encefalopati-testen (PSE) måler komplekse kognitive funksjoner som oppmerksomhet, nøyaktighet, arbeidshastighet og visuell orientering.
Det er en papir-og-blyant-test som består av fem undertester: siffersymboltest, nummerkoblingstest A, tallforbindelsestest B, seriell prikketest og linjesporingstest.
Å beregne testresultatet fra sekundene brukt på hver deltest tar 5 minutter.
Den summerte testskåren, portosystemisk hepatisk encefalopati-score (PHES), varierer fra 218 til 6, og et resultat under 24 er unormalt.
|
uke -12, 0, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Hovedetterforsker: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYS003
- H-16025360 (Annen identifikator: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose, alkoholholdig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Overvåket trening
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaRekruttering
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia