Вмешательство в образ жизни на основе SMS для пациентов с циррозом печени с предшествующей печеночной энцефалопатией (SMILE)
Рандомизированное, прагматическое, слепое исследование по оценке результатов вмешательства в образ жизни на основе SMS-сообщений у пациентов с декомпенсированным циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физические упражнения и другие вмешательства, ориентированные на факторы образа жизни, могут не только улучшить физическую активность и работоспособность, но также повлиять на основные аспекты заболевания, повысить качество жизни и даже увеличить выживаемость у пациентов с циррозом печени.
Инструктаж и советы по здоровому образу жизни и физической активности привлекательны тем, что ограничивают время, затрачиваемое на контролируемую реабилитацию в поликлинике. Кроме того, самоуправление может быть привлекательным для общества, поскольку оно позволяет экономить ресурсы здравоохранения. Однако инструкции и советы могут быть эффективными только в том случае, если пациенты их соблюдают, и необходимы инициативы, повышающие мотивацию следовать советам и изменять нежелательное поведение.
Сообщения службы коротких сообщений (SMS) на мобильных телефонах все чаще используются для осуществления вмешательств и улучшения здорового образа жизни. Эта технология проста, экономична, может быть автоматизирована и доступна любому владельцу мобильного телефона. В недавнем систематическом обзоре было показано, что SMS-сообщения эффективны в широком диапазоне здорового образа жизни, что также было подчеркнуто в рандомизированном исследовании, показывающем положительное влияние SMS-сообщений, ориентированных на образ жизни, на сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ишемической болезнью сердца. Таким образом, вмешательство в образ жизни на основе SMS-сообщений кажется осуществимым и эффективным средством повышения мотивации следовать советам о здоровом образе жизни и физической активности у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, то есть в возрасте 18 лет и старше.
- Посещает клинику реабилитации цирроза печени в больнице Биспебьерг; т. е. имеет вызванный алкоголем цирроз печени или гепаторенальный синдром и хотя бы однажды перенес тяжелую декомпенсацию в виде печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен.
- Посетил не менее 50% запланированных занятий в рамках 12-недельной вводной программы физических упражнений.
- Способен ли владелец мобильного телефона принимать SMS-сообщения
- Подписал информированное согласие
- Читает и говорит по-датски
Критерий исключения:
1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, подвергает участнику, имеющему право на участие, повышенному риску участия или иным образом делает лицо непригодным для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
12 недель контролируемых физических упражнений с последующим обычным уходом в амбулаторной реабилитационной клинике цирроза печени
|
12-недельная программа тренировок под наблюдением и в помещении.
Программа проводится в учреждении под наблюдением физиотерапевта.
Программа проходит 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнение носит групповой характер.
Программа упражнений длится примерно 1 час и состоит из короткой фазы разминки (велоэргометр средней интенсивности), за которой следует программа круговой тренировки, направленная на развитие силы и выносливости крупных групп мышц (например,
квадрицепс).
Участники, находящиеся под обычным уходом, получат инструкции, касающиеся здорового образа жизни, отказа от употребления алкоголя и преимуществ повышенной физической активности.
Инструкции будут предоставлены физиотерапевтом и/или медсестрой в соответствии с рекомендациями и местными и национальными инструкциями.
Участникам предлагается продолжение регулярных визитов в реабилитационную клинику, но без физических упражнений под наблюдением.
|
|
Экспериментальный: SMS-сообщения
12 недель контролируемых физических упражнений с последующим обычным уходом в амбулаторной реабилитационной клинике цирроза печени + регулярные текстовые сообщения через SMS в течение 12-недельного периода
|
12-недельная программа тренировок под наблюдением и в помещении.
Программа проводится в учреждении под наблюдением физиотерапевта.
Программа проходит 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Упражнение носит групповой характер.
Программа упражнений длится примерно 1 час и состоит из короткой фазы разминки (велоэргометр средней интенсивности), за которой следует программа круговой тренировки, направленная на развитие силы и выносливости крупных групп мышц (например,
квадрицепс).
Участники, которым назначены SMS-сообщения, получат такое же вмешательство, как и обычное лечение (см. выше), И обычные текстовые сообщения через SMS в течение 12-недельного периода. Текстовые сообщения будут однонаправленными и будут служить мотивационной информацией, но не позволят вести двустороннюю связь с исследователем или медицинским работником по вопросам клинического ведения. Сообщения предоставят информацию, мотивацию и поддержку для соблюдения здорового образа жизни, отказа от алкоголя и физической активности, а также подкрепят информацию и инструкции, полученные при очном информировании (обычный уход). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
MELD является надежным показателем риска смертности у пациентов с терминальной стадией заболевания печени. MELD основан на математическом уравнении. Оценка MELD рассчитывается по следующей формуле: Оценка MELD = 9,57 x ln (креатинин мг/дл) + 3,78 x ln (билирубин мг/дл) + 11,2 x ln (МНО) + 6,43 |
неделя -12, 0, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10.2.1.1 Оценка по Чайлд-Пью
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
|
Качество жизни, СФ-36в1
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
10.2.2.1 Качество жизни. Краткая форма SF-36v1-36v1 представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, для использования в качестве меры исхода для здоровья и качества жизни.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Анкета СОКРАТЕС
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
SOKRATES8a — это стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, для использования в качестве меры готовности к изменению у лиц, злоупотребляющих алкоголем.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Анкета профиля воздействия болезни (SIP)
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
Анкета Sickness Impact Profile (SIP) представляет собой общий показатель состояния здоровья из 136 пунктов.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) оценивает общую физическую функцию.
Тест проводится в спокойном больничном коридоре, размеченном через каждые 2 метра на полу цветной лентой; начальные и поворотные точки отмечены конусами.
Субъектам предлагается идти так быстро, как они могут.
Им разрешается останавливаться или отдыхать во время теста, если это необходимо, и разрешены вспомогательные средства для ходьбы.
Результатом теста является расстояние в метрах, пройденное за 6 минут.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
30-секундный тест стояния на стуле (30-секундный CST) выполняется в комнате, где никто не тревожит, с руками, скрещенными на груди.
Это один из наиболее важных клинических тестов функциональной оценки, поскольку он измеряет силу нижней части тела и связывает ее с наиболее требовательными повседневными действиями.
30-секундный КСТ состоит из вставания и садения со стула как можно больше раз в течение 30 секунд.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
Устройство Leg Extensor Power Rig будет использоваться для измерения мышечной силы (сила x скорость) неинвазивным способом.
Участники будут в сидячем положении, и одно взрывное разгибание конечности разгонит маховик из состояния покоя.
Участникам будет предложено нажать на педаль как можно сильнее и быстрее.
Повторные удары выполняются до тех пор, пока не будет наблюдаться значительный спад силы.
Удар с максимальной силой является результатом текста и записывается в ваттах.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Стандартный образец крови
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
В рамках обычной оценки пациентов берутся и анализируются стандартные образцы крови (15 мл) (4 посещения x 15 мл = 60 мл на участника).
Анализы включают: гемоглобин (Hgb), лейкоциты, билирубин, АЛАТ, АСАТ, МНО, тромбоциты, СРБ, креатинин, мочевину, натрий, калий, альбумин щелочной фосфатазы, факторы свертывания II VII и X.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Концентрация маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: неделя -12, -6, 0
|
Плазму с ЭДТА собирают до и после 12 недель контролируемых тренировок, а также до и после одного сеанса упражнений на 6 неделе для анализа специфических взаимодействий цитокинов/миокинов, например.
ФНО альфа и Ил-6.
|
неделя -12, -6, 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное время реакции
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
Время непрерывной реакции (CRT) — это 10-минутный компьютерный тест, измеряющий время реакции пациента на звуковой сигнал и способность пациента концентрироваться.
CRT-индекс ниже 1,9 совместим с минимальной печеночной энцефалопатией.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
|
Тест на портосистемную энцефалопатию
Временное ограничение: неделя -12, 0, 12, 24
|
Тест портосистемной энцефалопатии (PSE) измеряет сложные когнитивные функции, такие как внимание, точность, скорость работы и визуальная ориентация.
Это бумажно-карандашный тест, состоящий из пяти подтестов: тест цифровых символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест последовательного расставления точек и тест трассировки линий.
Вычисление тестового балла из секунд, потраченных на каждый подтест, занимает 5 минут.
Суммарный балл теста, показатель портосистемной печеночной энцефалопатии (PHES), колеблется от 218 до 6, а результат ниже 24 является отклонением от нормы.
|
неделя -12, 0, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Главный следователь: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- FYS003
- H-16025360 (Другой идентификатор: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .