이전 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자를 위한 SMS 기반 생활 습관 중재 (SMILE)
비대상성 간경변증 환자의 SMS 메시지 기반 라이프스타일 개입에 대한 무작위, 실용, 결과 평가자 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
생활 습관 요인에 초점을 맞춘 신체 운동 및 기타 개입은 신체 기능과 능력을 증가시킬 수 있을 뿐만 아니라 질병의 근본적인 측면에 영향을 미치고 삶의 질을 높이며 간경변증 환자의 생존율을 높일 수도 있습니다.
건강한 생활 습관과 신체 활동에 대한 교육과 조언은 외래 진료소에서 감독 하의 재활에 소요되는 시간을 제한하기 때문에 매력적입니다. 또한 자가 관리는 의료 자원을 보존할 수 있기 때문에 사회에 매력적일 수 있습니다. 그러나 지침과 조언은 환자가 이를 준수하는 경우에만 효과적일 수 있으며 조언을 따르고 바람직하지 않은 행동을 바꾸려는 동기를 강화하는 이니셔티브가 필요합니다.
휴대전화 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지는 중재를 제공하고 건강한 행동을 향상시키는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 기술은 간단하고 비용 효율적이며 자동화가 가능하고 모든 휴대폰 소유자에게 도달할 수 있습니다. 최근의 체계적 검토에서 SMS 메시지는 광범위한 건강한 행동에 효과적인 것으로 나타났으며, 관상 동맥 심장 질환 환자의 심혈관 위험 요인에 대한 라이프 스타일 중심 SMS 메시지의 긍정적인 효과를 보여주는 무작위 시험에서도 강조되었습니다. 따라서 SMS 메시지 기반 생활 습관 개입은 간경변증 환자의 건강한 생활 습관과 신체 활동에 대한 조언을 따르도록 동기를 부여하는 실현 가능하고 효과적인 수단으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 즉 18세 이상.
- Bispebjerg 병원의 간경변 재활 클리닉에 다니고 있습니다. 즉, 알코올 유발 간경변 또는 간신 증후군이 있고 간성 뇌증 또는 정맥류 출혈의 형태로 심각한 대상 부전을 적어도 한 번 경험했습니다.
- 12주 런인 신체 운동 프로그램에서 예정된 세션의 최소 50%에 참석했습니다.
- SMS 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰 소유자입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 덴마크어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 연구자의 의견에 따라 적격한 참가자가 참여로 인해 위험이 증가하거나 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
외래 환자 간경변 재활 클리닉에서 12주간 감독된 신체 운동 후 일상적인 치료
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12주 감독 및 시설 기반 운동 훈련 프로그램.
이 프로그램은 시설 기반이며 물리 치료사가 감독합니다.
이 프로그램은 12주 동안 주 3회 운영됩니다.
운동은 그룹 기반입니다.
운동 프로그램은 약 1시간 동안 지속되며 짧은 워밍업 단계(중간 강도의 자전거 에르고미터)와 큰 근육 그룹의 근력 및 지구력 운동에 초점을 맞춘 서킷 트레이닝 프로그램(예:
대퇴사두근).
일반 치료에 할당된 참가자는 건강한 생활, 음주 결근 및 신체 활동 증가의 이점과 관련된 지침을 받게 됩니다.
지침은 물리 치료사 및/또는 간호사가 제공하며 권장 사항 및 지역 및 국가 지침에 따라 제공됩니다.
참가자는 재활 클리닉에서 지속적으로 정기적인 방문을 제공받지만 감독된 신체 운동은 제공되지 않습니다.
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실험적: SMS 메시지
12주간 감독 하에 운동 후 외래 간경변증 재활클리닉에서 일반 진료 + 12주 동안 정기적인 SMS 문자 메시지
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12주 감독 및 시설 기반 운동 훈련 프로그램.
이 프로그램은 시설 기반이며 물리 치료사가 감독합니다.
이 프로그램은 12주 동안 주 3회 운영됩니다.
운동은 그룹 기반입니다.
운동 프로그램은 약 1시간 동안 지속되며 짧은 워밍업 단계(중간 강도의 자전거 에르고미터)와 큰 근육 그룹의 근력 및 지구력 운동에 초점을 맞춘 서킷 트레이닝 프로그램(예:
대퇴사두근).
SMS 메시지에 할당된 참가자는 일반적인 치료(위 참조)와 동일한 중재 및 12주 동안 SMS를 통한 일반 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지는 단방향이며 동기 부여 정보로 사용되지만 임상 관리에 대해 연구자 또는 의료 전문가와 양방향 통신을 허용하지 않습니다. 메시지는 건강한 라이프스타일, 음주 결근 및 신체 활동을 준수하기 위한 정보, 동기 부여 및 지원을 제공하고 대면 정보(평상시 관리)에서 받은 정보 및 지침을 강화합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간질환 모델(MELD) 점수의 변화
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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MELD는 말기 간질환 환자의 사망 위험도를 측정하는 신뢰할 수 있는 방법입니다. MELD는 수학 방정식을 기반으로 합니다. MELD 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. MELD 점수 = 9.57 x ln(크레아티닌 mg/dL) + 3.78 x ln(빌리루빈 mg/dL) + 11.2 x ln(INR)+ 6.43 |
주 -12, 0, 12, 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10.2.1.1 차일드-푸 점수
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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주 -12, 0, 12, 24
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삶의 질, SF-36v1
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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10.2.2.1 삶의 질, SF-36v1 약식-36v1은 건강 결과 및 삶의 질 측정으로 사용하기 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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SOKRATES 설문지
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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SOKRATES8a는 알코올 남용자의 변화에 대한 준비도 측정으로 사용하기 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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질병 영향 프로필(SIP) 설문지
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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SIP(Sickness Impact Profile) 설문지는 136개 항목의 일반적인 건강 상태 척도입니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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6분 걷기 테스트
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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Six-Minute Walk-Test(6MWT)는 일반적인 신체 기능을 평가합니다.
테스트는 바닥에 컬러 테이프로 2미터마다 표시된 방해받지 않는 병원 복도에서 수행됩니다. 원뿔로 표시된 시작점과 전환점.
피험자는 최대한 빨리 걷도록 지시받습니다.
필요한 경우 시험 중에 멈추거나 휴식을 취할 수 있으며 보행 보조기가 허용됩니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)가 테스트 결과입니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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30초 체어 스탠드 테스트(30초 CST)는 방해받지 않는 방에서 손을 가슴에 대고 교차하여 수행됩니다.
하체 근력을 측정하고 이를 가장 까다로운 일상 활동과 연관시키기 때문에 가장 중요한 기능 평가 임상 검사 중 하나입니다.
30초 CST는 30초 이내에 가능한 한 여러 번 의자에서 일어섰다 앉았다 하는 것으로 구성됩니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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근력
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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Leg Extensor Power Rig는 비침습적인 방식으로 근력(힘 x 속도)을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 앉은 자세로 단일 폭발성 사지 확장이 정지 상태에서 플라이휠을 가속합니다.
참가자들은 페달을 가능한 한 세게 그리고 빠르게 밟도록 지시를 받습니다.
힘의 현저한 감소가 관찰될 때까지 반복된 킥이 수행됩니다.
최대 힘으로 차는 것은 텍스트의 결과이며 Watts로 기록됩니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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표준 혈액 샘플
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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환자에 대한 일반적인 평가의 일환으로 표준 혈액 샘플(15ml)을 채취하고 분석합니다(4회 방문 x 15ml = 참가자당 60ml).
분석에는 헤모글로빈(Hgb), 백혈구, 빌리루빈, ALAT, ASAT, INR, 혈소판, CRP, 크레아티닌, 요소, 나트륨, 칼륨, 알칼리 포스파타제 알부민, 응고 인자 II VII 및 X가 포함됩니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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염증 표지자의 혈장 농도
기간: 주 -12, -6, 0
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EDTA 혈장은 감독 훈련 개입 12주 전과 후, 그리고 6주차 단일 운동 세션 전과 후에 수집되어 사이토카인/미오카인 상호작용에 대한 특이성을 분석합니다.
TNF 알파 및 IL-6.
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주 -12, -6, 0
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 반응 시간
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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연속 반응 시간(CRT)은 경고음에 대한 환자의 반응 시간과 환자의 집중 능력을 측정하는 10분 컴퓨터 기반 테스트입니다.
1.9 미만의 CRT 지수는 최소 간성 뇌병증과 호환됩니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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문맥전신뇌증 검사
기간: 주 -12, 0, 12, 24
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Portosystemic Encephalopathy 테스트(PSE)는 주의력, 정확성, 작업 속도 및 시각 방향과 같은 복잡한 인지 기능을 측정합니다.
Digit Symbol test, Number Connection Test A, Number Connection Test B, Serial Doting Test, Line Tracing Test의 5개 하위 테스트로 구성된 지필 테스트입니다.
각 하위 테스트에 소요된 시간(초)에서 테스트 점수를 계산하는 데 5분이 걸립니다.
합산된 검사 점수인 문맥전신성 간성 뇌병증 점수(PHES)는 218에서 6까지의 범위이며 24 미만의 결과는 비정상입니다.
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주 -12, 0, 12, 24
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- 수석 연구원: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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감독 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한