Intervenção de estilo de vida baseada em SMS para pacientes com cirrose hepática com encefalopatia hepática prévia (SMILE)
Um estudo randomizado, pragmático e cego do avaliador de resultados de uma intervenção de estilo de vida baseada em mensagem SMS em pacientes com cirrose hepática descompensada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício físico e outras intervenções focadas em fatores de estilo de vida têm não apenas o potencial de aumentar a funcionalidade e a capacidade física, mas também afetar aspectos fundamentais da doença, aumentar a qualidade de vida e até mesmo aumentar a sobrevida em pacientes com cirrose hepática.
Instrução e aconselhamento sobre um estilo de vida saudável e atividade física são atraentes, pois limitam o tempo gasto em reabilitação supervisionada em ambulatório. Além disso, a autogestão pode ser atraente para a sociedade, pois pode conservar os recursos de saúde. No entanto, as instruções e conselhos só podem ser eficazes se os doentes os seguirem, havendo necessidade de iniciativas que aumentem a motivação para seguir os conselhos e alterar comportamentos indesejáveis.
As mensagens do serviço de mensagens curtas (SMS) do telefone móvel são cada vez mais usadas para fornecer intervenções e melhorar o comportamento saudável. A tecnologia é simples, econômica, pode ser automatizada e pode alcançar qualquer proprietário de telefone celular. Em uma revisão sistemática recente, as mensagens SMS mostraram-se eficazes em uma ampla gama de comportamentos saudáveis, o que também foi destacado em um estudo randomizado mostrando efeitos positivos de mensagens SMS focadas no estilo de vida sobre fatores de risco cardiovascular em pacientes com doença cardíaca coronária. Uma intervenção de estilo de vida baseada em mensagens SMS parece, portanto, um meio viável e eficaz de aumentar a motivação para seguir conselhos sobre estilo de vida saudável e atividade física entre pacientes com cirrose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, ou seja, 18 anos ou mais.
- Está frequentando a clínica de reabilitação de cirrose hepática no hospital Bispebjerg; ou seja, tem cirrose hepática induzida por álcool ou síndrome hepatorrenal e pelo menos uma vez experimentou descompensação grave na forma de encefalopatia hepática ou hemorragia varicosa.
- Ter participado de pelo menos 50% das sessões programadas no programa de exercícios físicos de 12 semanas
- É proprietário de um telemóvel capaz de receber mensagens SMS
- Assinou o consentimento informado
- Lê e fala dinamarquês
Critério de exclusão:
1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque um participante de outra forma elegível em maior risco de participação ou de outra forma torne a pessoa inadequada para a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
12 semanas de exercício físico supervisionado seguido de cuidados habituais no ambulatório de reabilitação de cirrose hepática
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Um programa de treinamento de exercícios supervisionado e baseado em instalações de 12 semanas.
O programa é baseado em instalações e supervisionado por um fisioterapeuta.
O programa é executado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
O exercício é baseado em grupo.
O programa de exercícios dura aproximadamente 1 hora e consiste em uma breve fase de aquecimento (bicicleta ergométrica em intensidade moderada) seguida de um programa de treinamento em circuito com foco em exercícios de força e resistência dos grandes grupos musculares (ex.
quadríceps).
Os participantes alocados para cuidados habituais receberão instruções relacionadas à vida saudável, abstinência alcoólica e benefícios do aumento da atividade física.
As orientações serão dadas por um fisioterapeuta e/ou enfermeiro, e serão dadas de acordo com as recomendações e orientações locais e nacionais.
Os participantes recebem visitas regulares contínuas na clínica de reabilitação, mas nenhum exercício físico supervisionado.
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Experimental: Mensagens SMS
12 semanas de exercício físico supervisionado seguido de cuidados habituais no ambulatório de reabilitação de cirrose hepática + mensagens de texto regulares via SMS durante um período de 12 semanas
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Um programa de treinamento de exercícios supervisionado e baseado em instalações de 12 semanas.
O programa é baseado em instalações e supervisionado por um fisioterapeuta.
O programa é executado 3 vezes por semana durante 12 semanas.
O exercício é baseado em grupo.
O programa de exercícios dura aproximadamente 1 hora e consiste em uma breve fase de aquecimento (bicicleta ergométrica em intensidade moderada) seguida de um programa de treinamento em circuito com foco em exercícios de força e resistência dos grandes grupos musculares (ex.
quadríceps).
Os participantes alocados para mensagens SMS receberão a mesma intervenção como cuidados habituais (ver acima) E mensagens de texto regulares via SMS durante um período de 12 semanas. As mensagens de texto serão unidirecionais e servirão como informações motivacionais, mas não permitirão comunicação bidirecional com um pesquisador ou profissional de saúde sobre manejo clínico. As mensagens fornecerão informação, motivação e apoio à adesão a um estilo de vida saudável, ao absentismo alcoólico e à prática de atividade física e reforçarão as informações e orientações recebidas na informação presencial (cuidados habituais). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD)
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O MELD é uma medida confiável do risco de mortalidade em pacientes com doença hepática terminal. O MELD é baseado em uma equação matemática. A pontuação MELD é calculada usando a seguinte fórmula: Pontuação MELD = 9,57 x ln (creatinina mg/dL) + 3,78 x ln(bilirrubina mg/dL) + 11,2 x ln(INR)+ 6,43 |
semana -12, 0, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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10.2.1.1 Pontuação de Child-Pugh
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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semana -12, 0, 12, 24
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Qualidade de vida, SF-36v1
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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10.2.2.1 Qualidade de vida, SF-36v1 Short Form-36v1 é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida de resultado de saúde e qualidade de vida
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semana -12, 0, 12, 24
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Questionário SOKRATES
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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SOKRATES8a é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida de prontidão para mudança em usuários de álcool
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semana -12, 0, 12, 24
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Questionário de perfil de impacto da doença (SIP)
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O questionário Sickness Impact Profile (SIP) é uma medida genérica do estado de saúde de 136 itens
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semana -12, 0, 12, 24
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) avalia a função física geral.
O teste é realizado em um corredor hospitalar tranquilo marcado a cada 2 metros com fita colorida no chão; pontos iniciais e de virada marcados por cones.
Os sujeitos são instruídos a andar o mais rápido que puderem.
Eles podem parar ou descansar durante o teste, se necessário, e auxiliares de locomoção são permitidos.
A distância em metros percorrida durante os 6 minutos é o resultado do teste.
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semana -12, 0, 12, 24
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30 s CST) é realizado em uma sala imperturbável com as mãos cruzadas contra o peito.
É um dos mais importantes testes clínicos de avaliação funcional, pois mede a força dos membros inferiores e a relaciona com as atividades de vida diária mais exigentes.
Um CST de 30 segundos consiste em levantar e sentar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos.
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semana -12, 0, 12, 24
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Força Muscular
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O Leg Extensor Power Rig será utilizado para medir a potência muscular (força x velocidade) de forma não invasiva.
Os participantes estarão sentados e uma única extensão de membro explosiva acelerará um volante a partir do repouso.
Os participantes serão instruídos a pisar no pedal o mais forte e rápido possível.
Chutes repetidos são executados, até que um declínio significativo na força seja observado.
O chute com força máxima é o resultado do texto, e é registrado em Watts.
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semana -12, 0, 12, 24
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Amostra de sangue padrão
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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Como parte da avaliação usual dos pacientes, amostras de sangue padrão (15ml) são colhidas e analisadas (4 visitas x 15 ml = 60 ml por participante).
As análises incluem: Hemoglobina (Hgb), glóbulos brancos, Bilirrubina, ALAT, ASAT, INR, plaquetas, PCR, creatinina, ureia, sódio, potássio, fosfatase alcalina albumina, fatores de coagulação II VII e X.
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semana -12, 0, 12, 24
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Concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios
Prazo: semana -12, -6, 0
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O plasma EDTA será coletado antes e depois de 12 semanas de intervenção de treinamento supervisionado e antes e depois de uma única sessão de exercício na semana 6 para analisar especificamente as interações citocinas/miocinas, por exemplo
TNF alfa e IL-6.
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semana -12, -6, 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Reação Contínuo
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O Tempo de Reação Contínuo (CRT) é um teste computadorizado de 10 minutos que mede o tempo de reação do paciente a um sinal sonoro e a capacidade de concentração do paciente.
O índice CRT abaixo de 1,9 é compatível com encefalopatia hepática mínima.
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semana -12, 0, 12, 24
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Teste de encefalopatia portossistêmica
Prazo: semana -12, 0, 12, 24
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O teste de encefalopatia portossistêmica (PSE) mede funções cognitivas complexas, como atenção, precisão, velocidade de trabalho e orientação visual.
É um teste de papel e lápis que consiste em cinco subtestes: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha.
Calcular a pontuação do teste a partir dos segundos gastos em cada subteste leva 5 minutos.
O escore do teste somado, o escore de encefalopatia hepática portossistêmica (PHES), varia de 218 a 6, e um resultado abaixo de 24 é anormal.
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semana -12, 0, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian H Dall, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
- Investigador principal: Nanna M Jensen, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYS003
- H-16025360 (Outro identificador: The Committees on Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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