UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21. června 2016 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
261
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
|
|
|
Experimentální: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
|
|
|
Žádný zásah: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Časové okno: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Časové okno: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Časové okno: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Časové okno: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Časové okno: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Časové okno: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Časové okno: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCBMSC
- LBingliang (Identifikátor registru: Bing-liang Lin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .