- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812121
UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21 de junio de 2016 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
261
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
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Experimental: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
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Sin intervención: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Periodo de tiempo: 52 weeks
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52 weeks
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The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Periodo de tiempo: 52 weeks
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52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Periodo de tiempo: 52 weeks
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52 weeks
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Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCBMSC
- LBingliang (Identificador de registro: Bing-liang Lin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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