UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
261
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
|
|
|
Eksperymentalny: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
|
|
|
Brak interwencji: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCBMSC
- LBingliang (Identyfikator rejestru: Bing-liang Lin)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .