UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21 июня 2016 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
261
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
|
|
|
Экспериментальный: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
|
|
|
Без вмешательства: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Временное ограничение: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCBMSC
- LBingliang (Идентификатор реестра: Bing-liang Lin)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .