UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
2016年6月21日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
261
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
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実験的：Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
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介入なし：Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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The survival time of patients after UC-MSC infusions.
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
時間枠：1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
時間枠：1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
時間枠：1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
時間枠：1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
時間枠：1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
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Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
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Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
時間枠：2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。