UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
2016년 6월 21일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
261
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
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실험적: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
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간섭 없음: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
기간: 52 weeks
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52 weeks
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The survival time of patients after UC-MSC infusions.
기간: 52 weeks
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52 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
기간: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
기간: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
기간: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
기간: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
기간: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
기간: 52 weeks
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52 weeks
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Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
기간: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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