- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812121
UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
|
|
Kokeellinen: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
|
|
Ei väliintuloa: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCBMSC
- LBingliang (Rekisterin tunniste: Bing-liang Lin)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta