UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21 giugno 2016 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
261
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
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Sperimentale: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
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Nessun intervento: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Lasso di tempo: 52 weeks
|
52 weeks
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Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCBMSC
- LBingliang (Identificatore di registro: Bing-liang Lin)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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