- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812121
UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21. Juni 2016 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
261
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
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Experimental: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
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Kein Eingriff: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
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The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Zeitfenster: 52 weeks
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52 weeks
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Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Zeitfenster: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
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2,4,8,12,24,36,52 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCBMSC
- LBingliang (Registrierungskennung: Bing-liang Lin)
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UNENTSCHIEDEN
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