Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure

21 juni 2016 uppdaterad av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial

Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality. Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients. In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

261

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
  2. Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
  3. End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.

Exclusion Criteria:

  1. Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
  2. Concomitant autoimmune disease;
  3. Superinfection with other hepatitis viruses;
  4. Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
  5. Pregnancy and lactation;
  6. Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
  7. Bioartificial liver support therapy;
  8. Previous liver transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
Experimentell: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
Inget ingripande: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Tidsram: 52 weeks
52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
2,4,8,12,24,36,52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCBMSC
  • LBingliang (Registeridentifierare: Bing-liang Lin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

3
Prenumerera