- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02812121
UC-MSC Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure
21 juni 2016 uppdaterad av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stem Cells Infusion for HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Randomized Controlled Trial
Hepatitis B virus (HBV)-related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a severe disease with high mortality.
Our previous study have demonstrated that peripheral infusion of bone marrow-derived mesenchymal stromal cells (MSCs) weekly for 4 times is safe and improves 24 weeks survival rate of ACLF patients.
In this study, we intend to assess the safety and efficacy of umbilical cord blood derived MSCs for HBV-related ACLF patients.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
261
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with ACLF-which is characterized by acute hepatic insult manifesting as jaundice (serum total bilirubin ≥ 10×ULN umol/L) and coagulopathy (international normalized ratio≥ 1.5 or prothrombin activity < 40%), complicated within 4 weeks by ascites and/or encephalopathy as determined by physical examination, in patients with previously diagnosed or undiagnosed chronic liver disease;
- Positive serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) for more than 6 months;
- End-stage liver disease scores ranging from 17-30,; 4.18-65 years of age.
Exclusion Criteria:
- Serious complications within the previous 2 months (e.g. gastrointestinal bleeding, serious infection );
- Concomitant autoimmune disease;
- Superinfection with other hepatitis viruses;
- Important organ dysfunctions not due to liver disease or malignancies;
- Pregnancy and lactation;
- Liver tumor or nodules secondary to cirrhosis proven by ultrasound, computerized tomography (CT), or magnetic resonance (MR) imaging;
- Bioartificial liver support therapy;
- Previous liver transplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Group MSC-1
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 8 weeks.
|
|
Experimentell: Group MSC-2
Patients in Group MSC-1 received standard medical treatment and infusions of umbilical cord blood mesenchymal stem cells via peripheral veins once a week for 4 weeks.
|
|
Inget ingripande: Group Control
Patients in Group Control received standard medical treatment, including bed rest, nutritional supplementation, administration of human serum albumin (10g per day until serum albumin was 35g/L) and plasma (200 ml to 400 ml per day until the international normalized ratio was less than 1.5), anti-viral therapy, glycyrrhizin,S-adenosylmethionine and appropriate treatment for complications (such as infection, encephalopathy, hepatorenal syndrome and intestinal paralysis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The incidence of adverse reactions after umbilical cord blood derived mesenchymal stem cells (UC-MSC) infusions.
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
The survival time of patients after UC-MSC infusions.
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The influence on levels of ALT (U/L) and AST (U/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of ALB(g/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of TBil (umol/L) after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of INR after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The influence on levels of MELD score, SOFA score and CTP score after UC-MSC infusions
Tidsram: 1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
1,2,3,4,8,12,24,36,52weeks
|
The incidence of fatal complications after UC-MSC infusions.
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Comparison of levels of NKG2A among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKG2D among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of NKP46 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR2DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR2DL3 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of KIR3DL1 among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of perforin among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of FasL among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Comparison of levels of gramzymeB among the groups after UC-MSC infusions
Tidsram: 2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
2,4,8,12,24,36,52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCBMSC
- LBingliang (Registeridentifierare: Bing-liang Lin)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering