- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818621
Podávání dexmedetomidinu řízené snížením entropie/SPI
Snižuje podávání dexmedetomidinu vedeného entropií/SPI potřebu propofolu a remifentanilu a zároveň zvyšuje kvalitu profilu zotavení?
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že dexmedetomidin, selektivní alfa2-adrenergní agonista, snižuje potřebu propofolu a opioidů díky svým sedativním a analgetickým vlastnostem. Doposud však existovaly studie založené na nepřímých měřeních, jako je hemodynamika. Entropie ukazuje kvantifikovat úroveň vědomí pomocí EEG a Surgical Pleth index (SPI) umožňuje predikovat účinek stimulů bolesti a analgetické terapie pomocí indexu rovnováhy nocicepce-antinocicepce. Výzkumníci kvantitativně analyzovali požadavky propofolu a remifentanilu v kontinuální infuzi dexmedetomidinu při použití entropie a SPI.
Byli vybráni pacienti (20~65 let, ASA třída 1 nebo 2) s plánovanou lumbální discektomií v celkové anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny dostaly cílovou kontrolovanou infuzi (TCI) propofolu a remifentanilu a dexmedetomidin byl přidán do skupiny Dex a normální fyziologický roztok byl přidán do skupiny s placebem. Skupina Dex dostala 1 mcg/kg nasycovací dávku následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podáván při indukci anestezie uzavřením kůže. Skupina s placebem dostala stejné množství normálního fyziologického roztoku. Během udržování anestezie byla koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku titrována, aby se udržela Entropie(SE) 40~60 a SPI pod 50. Měřil se také krevní tlak a srdeční frekvence. Bylo zaznamenáno celkové množství podaného propofolu a remifentanilu, doba mezi otevřením oka a extubací. Kvalita zotavení byla hodnocena průzkumem QoR-40 po 24 hodinách po zastavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwon An, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. U pacientů (20~65 let, ASA třídy 1 nebo 2) byla plánována bederní discektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) 3 nebo vyšší
- Pacienti s anamnézou alergie nebo nežádoucích účinků na propofol, remifentanil, dexmedetomidin
- BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 35
- Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo adrenergní blokátory
- Těhotenství, nouzová operace
- Pacienti s onemocněním jater, kognitivní dysfunkcí nebo anamnézou užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group Dex
Skupina Dex dostala 1 mcg/kg nasycovací dávku následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podáván při indukci anestezie uzavřením kůže. Zásahy: ◦Léčivo: Dexmedetomidin |
1 mcg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podán při úvodu do anestezie uzavřením kůže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Skupina s placebem dostávala stejné množství normálního fyziologického roztoku. Zásahy: ◦Lék: Normální fyziologický roztok |
1 mcg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podán při úvodu do anestezie uzavřením kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v požadavcích propofolu a remifentanilu mezi jednotlivými skupinami
Časové okno: den operace
|
Kvantitativně jsme analyzovali potřeby propofolu a remifentanilu v kontinuální infuzi dexmedetomidinu nebo placeba (normální fyziologický roztok) při použití entropie a SPI.
|
den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě zotavení mezi jednotlivými skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení byla hodnocena průzkumem QoR-40 po 24 hodinách po zastavení.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 3-2014-0218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .