Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání dexmedetomidinu řízené snížením entropie/SPI

27. června 2016 aktualizováno: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Snižuje podávání dexmedetomidinu vedeného entropií/SPI potřebu propofolu a remifentanilu a zároveň zvyšuje kvalitu profilu zotavení?

Je známo, že dexmedetomidin, selektivní alfa2-adrenergní agonista, snižuje potřebu propofolu a opioidů díky svým sedativním a analgetickým vlastnostem. Doposud však existovaly studie založené na nepřímých měřeních, jako je hemodynamika. Entropie ukazuje kvantifikovat úroveň vědomí pomocí EEG a Surgical Pleth index (SPI) umožňuje predikovat účinek stimulů bolesti a analgetické terapie pomocí indexu rovnováhy nocicepce-antinocicepce. Výzkumníci kvantitativně analyzovali požadavky propofolu a remifentanilu v kontinuální infuzi dexmedetomidinu při použití entropie a SPI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že dexmedetomidin, selektivní alfa2-adrenergní agonista, snižuje potřebu propofolu a opioidů díky svým sedativním a analgetickým vlastnostem. Doposud však existovaly studie založené na nepřímých měřeních, jako je hemodynamika. Entropie ukazuje kvantifikovat úroveň vědomí pomocí EEG a Surgical Pleth index (SPI) umožňuje predikovat účinek stimulů bolesti a analgetické terapie pomocí indexu rovnováhy nocicepce-antinocicepce. Výzkumníci kvantitativně analyzovali požadavky propofolu a remifentanilu v kontinuální infuzi dexmedetomidinu při použití entropie a SPI.

Byli vybráni pacienti (20~65 let, ASA třída 1 nebo 2) s plánovanou lumbální discektomií v celkové anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny dostaly cílovou kontrolovanou infuzi (TCI) propofolu a remifentanilu a dexmedetomidin byl přidán do skupiny Dex a normální fyziologický roztok byl přidán do skupiny s placebem. Skupina Dex dostala 1 mcg/kg nasycovací dávku následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podáván při indukci anestezie uzavřením kůže. Skupina s placebem dostala stejné množství normálního fyziologického roztoku. Během udržování anestezie byla koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku titrována, aby se udržela Entropie(SE) 40~60 a SPI pod 50. Měřil se také krevní tlak a srdeční frekvence. Bylo zaznamenáno celkové množství podaného propofolu a remifentanilu, doba mezi otevřením oka a extubací. Kvalita zotavení byla hodnocena průzkumem QoR-40 po 24 hodinách po zastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiwon An, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. U pacientů (20~65 let, ASA třídy 1 nebo 2) byla plánována bederní discektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Třída ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) 3 nebo vyšší
  2. Pacienti s anamnézou alergie nebo nežádoucích účinků na propofol, remifentanil, dexmedetomidin
  3. BMI (index tělesné hmotnosti) vyšší než 35
  4. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo adrenergní blokátory
  5. Těhotenství, nouzová operace
  6. Pacienti s onemocněním jater, kognitivní dysfunkcí nebo anamnézou užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group Dex

Skupina Dex dostala 1 mcg/kg nasycovací dávku následovanou infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podáván při indukci anestezie uzavřením kůže.

Zásahy:

◦Léčivo: Dexmedetomidin

1 mcg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podán při úvodu do anestezie uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Skupinové placebo

Skupina s placebem dostávala stejné množství normálního fyziologického roztoku.

Zásahy:

◦Lék: Normální fyziologický roztok

1 mcg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 0,5 mcg/kg/h dexmedetomidinu, který byl podán při úvodu do anestezie uzavřením kůže
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v požadavcích propofolu a remifentanilu mezi jednotlivými skupinami
Časové okno: den operace
Kvantitativně jsme analyzovali potřeby propofolu a remifentanilu v kontinuální infuzi dexmedetomidinu nebo placeba (normální fyziologický roztok) při použití entropie a SPI.
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě zotavení mezi jednotlivými skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení byla hodnocena průzkumem QoR-40 po 24 hodinách po zastavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit