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Verabreichung von Dexmedetomidin unter Anleitung von Entropy/SPI Reduce

27. Juni 2016 aktualisiert von: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Reduziert die von Entropie/SPI geleitete Verabreichung von Dexmedetomidin den Bedarf an Propofol und Remifentanil und erhöht sie die Qualität des Genesungsprofils?

Dexmedetomidin, ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, ist dafür bekannt, den Propofol- und Opioidbedarf aufgrund seiner sedierenden und analgetischen Eigenschaften zu senken. Bisher gab es jedoch Studien, die auf indirekten Maßnahmen wie der Hämodynamik basieren. Entropie zeigt, um den Bewusstseinsgrad durch EEG zu quantifizieren, und der Surgical Pleth Index (SPI) ermöglicht die Vorhersage der Wirkung von Schmerzreizen und analgetischer Therapie durch den Index des Nozizeptions-Anti-Nozizeptions-Gleichgewichts. Die Forscher analysierten quantitativ den Bedarf an Propofol und Remifentanil unter kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin bei Verwendung von Entropie und SPI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin, ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, ist dafür bekannt, den Propofol- und Opioidbedarf aufgrund seiner sedierenden und analgetischen Eigenschaften zu senken. Bisher gab es jedoch Studien, die auf indirekten Maßnahmen wie der Hämodynamik basieren. Entropie zeigt, um den Bewusstseinsgrad durch EEG zu quantifizieren, und der Surgical Pleth Index (SPI) ermöglicht die Vorhersage der Wirkung von Schmerzreizen und analgetischer Therapie durch den Index des Nozizeptions-Anti-Nozizeptions-Gleichgewichts. Die Forscher analysierten quantitativ den Bedarf an Propofol und Remifentanil unter kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin bei Verwendung von Entropie und SPI.

Es wurden Patienten (20 bis 65 Jahre alt, ASA-Klasse 1 oder 2) rekrutiert, bei denen eine geplante lumbale Diskektomie unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhielten eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil, und der Dex-Gruppe wurde Dexmedetomidin und der Placebo-Gruppe normale Kochsalzlösung hinzugefügt. Die Dex-Gruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg/h, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde. Die Placebo-Gruppe erhielt die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde die Wirkortkonzentration von Propofol und Remifentanil titriert, um die Entropie (SE) 40–60 und den SPI unter 50 zu halten. Auch Blutdruck und Puls wurden gemessen. Die Gesamtmenge an verabreichtem Propofol und Remifentanil sowie die Zeit zwischen Augenöffnung und Extubation wurden aufgezeichnet. Die Qualität der Genesung wurde durch QoR-40-Umfrage nach 24 Stunden nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiwon An, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten (20 bis 65 Jahre alt, ASA-Klasse 1 oder 2) planten eine lumbale Diskektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists) 3 oder höher
  2. Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte oder Nebenwirkungen auf Propofol, Remifentanil, Dexmedetomidin
  3. BMI (Body-Mass-Index) höher als 35
  4. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Adrenergika-Blocker einnehmen
  5. Schwangerschaft, Notoperation
  6. Patienten mit Lebererkrankungen, kognitiver Dysfunktion oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppendex

Die Dex-Gruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg/h, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde.

Eingriffe:

◦Medikament: Dexmedetomidin

1 µg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo

Die Placebo-Gruppe erhielt die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung.

Eingriffe:

◦Medikament: Normale Kochsalzlösung

1 µg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des Bedarfs an Propofol und Remifentanil zwischen den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: der Tag der Operation
Wir analysierten quantitativ den Bedarf an Propofol und Remifentanil unter kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung) bei Verwendung von Entropie und SPI.
der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Qualität der Genesung zwischen den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung wurde durch QoR-40-Umfrage nach 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe Dex (Dexmedetomidin)

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