- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818621
Verabreichung von Dexmedetomidin unter Anleitung von Entropy/SPI Reduce
Reduziert die von Entropie/SPI geleitete Verabreichung von Dexmedetomidin den Bedarf an Propofol und Remifentanil und erhöht sie die Qualität des Genesungsprofils?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin, ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, ist dafür bekannt, den Propofol- und Opioidbedarf aufgrund seiner sedierenden und analgetischen Eigenschaften zu senken. Bisher gab es jedoch Studien, die auf indirekten Maßnahmen wie der Hämodynamik basieren. Entropie zeigt, um den Bewusstseinsgrad durch EEG zu quantifizieren, und der Surgical Pleth Index (SPI) ermöglicht die Vorhersage der Wirkung von Schmerzreizen und analgetischer Therapie durch den Index des Nozizeptions-Anti-Nozizeptions-Gleichgewichts. Die Forscher analysierten quantitativ den Bedarf an Propofol und Remifentanil unter kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin bei Verwendung von Entropie und SPI.
Es wurden Patienten (20 bis 65 Jahre alt, ASA-Klasse 1 oder 2) rekrutiert, bei denen eine geplante lumbale Diskektomie unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhielten eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol und Remifentanil, und der Dex-Gruppe wurde Dexmedetomidin und der Placebo-Gruppe normale Kochsalzlösung hinzugefügt. Die Dex-Gruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg/h, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde. Die Placebo-Gruppe erhielt die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde die Wirkortkonzentration von Propofol und Remifentanil titriert, um die Entropie (SE) 40–60 und den SPI unter 50 zu halten. Auch Blutdruck und Puls wurden gemessen. Die Gesamtmenge an verabreichtem Propofol und Remifentanil sowie die Zeit zwischen Augenöffnung und Extubation wurden aufgezeichnet. Die Qualität der Genesung wurde durch QoR-40-Umfrage nach 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwon An, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Patienten (20 bis 65 Jahre alt, ASA-Klasse 1 oder 2) planten eine lumbale Diskektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists) 3 oder höher
- Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte oder Nebenwirkungen auf Propofol, Remifentanil, Dexmedetomidin
- BMI (Body-Mass-Index) höher als 35
- Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Adrenergika-Blocker einnehmen
- Schwangerschaft, Notoperation
- Patienten mit Lebererkrankungen, kognitiver Dysfunktion oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppendex
Die Dex-Gruppe erhielt eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg, gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion von 0,5 µg/kg/h, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde. Eingriffe: ◦Medikament: Dexmedetomidin |
1 µg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Die Placebo-Gruppe erhielt die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung. Eingriffe: ◦Medikament: Normale Kochsalzlösung |
1 µg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin, die bei Einleitung der Anästhesie durch Hautverschluss verabreicht wurde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied des Bedarfs an Propofol und Remifentanil zwischen den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: der Tag der Operation
|
Wir analysierten quantitativ den Bedarf an Propofol und Remifentanil unter kontinuierlicher Infusion von Dexmedetomidin oder Placebo (normale Kochsalzlösung) bei Verwendung von Entropie und SPI.
|
der Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied in der Qualität der Genesung zwischen den einzelnen Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Qualität der Genesung wurde durch QoR-40-Umfrage nach 24 Stunden nach der Operation bewertet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2014-0218
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