Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin anto Entropy/SPI Reducen ohjaamana

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Vähentääkö deksmedetomidiinin anto Entropy/SPI:n ohjaamana propofolin ja remifentaniilin tarvetta sekä parantaa toipumisprofiilin laatua?

Deksmedetomidiinin, selektiivisen alfa2-adrenergisen agonistin, tiedetään vähentävän propofoli- ja opioiditarpeita rauhoittavien ja analgeettisten ominaisuuksiensa vuoksi. Tähän asti on kuitenkin tehty tutkimuksia, jotka perustuvat epäsuoriin mittareihin, kuten hemodynamiikkaan. Entropia osoittaa tajunnan tason kvantifioinnin EEG:llä ja Surgical pleth index (SPI) mahdollistaa kipuärsykkeiden ja analgeettisen hoidon vaikutuksen ennustamisen nosiception-anti-nociception -tasapainoindeksillä. Tutkijat analysoivat kvantitatiivisesti propofolin ja remifentaniilin tarpeet jatkuvassa deksmedetomidiiniinfuusiossa käytettäessä entropiaa ja SPI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinin, selektiivisen alfa2-adrenergisen agonistin, tiedetään vähentävän propofoli- ja opioiditarpeita rauhoittavien ja analgeettisten ominaisuuksiensa vuoksi. Tähän asti on kuitenkin tehty tutkimuksia, jotka perustuvat epäsuoriin mittareihin, kuten hemodynamiikkaan. Entropia osoittaa tajunnan tason kvantifioinnin EEG:llä ja Surgical pleth index (SPI) mahdollistaa kipuärsykkeiden ja analgeettisen hoidon vaikutuksen ennustamisen nosiception-anti-nociception -tasapainoindeksillä. Tutkijat analysoivat kvantitatiivisesti propofolin ja remifentaniilin tarpeet jatkuvassa deksmedetomidiiniinfuusiossa käytettäessä entropiaa ja SPI:tä.

Potilaat (20–65-vuotiaat, ASA-luokka 1 tai 2), joille oli suunniteltu yleisanestesiassa tehty lannerangan diskektomia. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saivat propofolia ja remifentaniilia Target Control -infuusiona (TCI), ja deksmedetomidiini lisättiin Dex-ryhmään ja normaali suolaliuos lisättiin plaseboryhmään. Dex-ryhmä sai 1 mikrogrammaa/kg latausannoksen, jota seurasi 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti deksmedetomidiini-infuusio, joka annettiin anestesian induktion yhteydessä ihon sulkemisen kautta. Lumeryhmä sai saman määrän normaalia suolaliuosta. Anestesian ylläpidon aikana propofolin ja remifentaniilin vaikutuskohdan konsentraatio titrattiin niin, että Entropy(SE) pysyi arvossa 40-60 ja SPI alle 50:ssä. Myös verenpaine ja syke mitattiin. Annetun propofolin ja remifentaniilin kokonaismäärä sekä silmien avaamisen ja ekstuboinnin välinen aika kirjattiin. Toipumisen laatu arvioitiin QoR-40-tutkimuksella 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiwon An, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat (20–65-vuotiaat, ASA-luokka 1 tai 2) suunnittelivat lannerangan diskektomia yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA-luokka (American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokitus) 3 tai korkeampi
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita tai sivuvaikutuksia propofolille, remifentaniilille, deksmedetomidiinille
  3. BMI (painoindeksi) yli 35
  4. Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjää tai adrenergisiä salpaavia aineita
  5. Raskaus, hätäleikkaus
  6. Potilaat, joilla on maksasairaus, kognitiivinen toimintahäiriö tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Dex

Dex-ryhmä sai 1 mikrogrammaa/kg latausannoksen, jota seurasi 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti deksmedetomidiini-infuusio, joka annettiin anestesian induktion yhteydessä ihon sulkemisen kautta.

Interventiot:

◦Lääke: Deksmedetomidiini
Lääke: Group Dex (deksmedetomidiini)
1 mcg/kg kyllästysannos, jota seurasi 0,5 mcg/kg/h deksmedetomidiini-infuusio, joka annettiin anestesian induktion yhteydessä ihon sulkemisen kautta
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo

Placeboryhmä sai saman määrän normaalia suolaliuosta.

Interventiot:

◦Lääke: Normaali suolaliuos
Lääke: Group Dex (deksmedetomidiini)
1 mcg/kg kyllästysannos, jota seurasi 0,5 mcg/kg/h deksmedetomidiini-infuusio, joka annettiin anestesian induktion yhteydessä ihon sulkemisen kautta
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin ja remifentaniilin tarpeiden ero kunkin ryhmän välillä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Analysoimme kvantitatiivisesti propofolin ja remifentaniilin tarpeet jatkuvalla deksmedetomidiinin tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) infuusiolla käytettäessä entropiaa ja SPI:tä.
leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero palautumisen laadussa kunkin ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu arvioitiin QoR-40-tutkimuksella 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2014-0218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa