Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie deksmedetomidyny kierowane przez redukcję entropii/SPI

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Czy podawanie deksmedetomidyny pod kontrolą entropii/SPI zmniejsza zapotrzebowanie na propofol i remifentanyl oraz poprawia jakość profilu zdrowienia?

Wiadomo, że deksmedetomidyna, selektywny agonista alfa2-adrenergiczny, zmniejsza zapotrzebowanie na propofol i opioidy ze względu na swoje właściwości uspokajające i przeciwbólowe. Jednak do tej pory istniały badania oparte na pomiarach pośrednich, takich jak hemodynamika. Entropia pokazuje ilościowe określenie poziomu świadomości za pomocą EEG, a chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI) pozwala przewidzieć wpływ bodźców bólowych i terapii przeciwbólowej na podstawie wskaźnika równowagi nocycepcja-anty-nocycepcja. Badacze przeanalizowali ilościowo zapotrzebowanie na propofol i remifentanyl w ciągłej infuzji deksmedetomidyny przy użyciu entropii i SPI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że deksmedetomidyna, selektywny agonista alfa2-adrenergiczny, zmniejsza zapotrzebowanie na propofol i opioidy ze względu na swoje właściwości uspokajające i przeciwbólowe. Jednak do tej pory istniały badania oparte na pomiarach pośrednich, takich jak hemodynamika. Entropia pokazuje ilościowe określenie poziomu świadomości za pomocą EEG, a chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI) pozwala przewidzieć wpływ bodźców bólowych i terapii przeciwbólowej na podstawie wskaźnika równowagi nocycepcja-anty-nocycepcja. Badacze przeanalizowali ilościowo zapotrzebowanie na propofol i remifentanyl w ciągłej infuzji deksmedetomidyny przy użyciu entropii i SPI.

Rekrutowano pacjentów (w wieku 20~65 lat, klasa 1 lub 2 wg ASA), u których planowana była dyscektomia lędźwiowa w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy otrzymały kontrolowany wlew (TCI) propofolu i remifentanylu, a grupie Dex dodano deksmedetomidynę, a grupie placebo normalną sól fizjologiczną. Grupa Dex otrzymała dawkę nasycającą 1 µg/kg, a następnie wlew deksmedetomidyny 0,5 µg/kg/godz., który podawano podczas indukcji znieczulenia przez zamknięcie skóry. Grupa placebo otrzymywała taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej. Podczas podtrzymywania znieczulenia miareczkowano stężenie propofolu i remifentanylu w miejscu działania, aby utrzymać Entropię (SE) 40~60 i SPI poniżej 50. Zmierzono również ciśnienie krwi i tętno. Rejestrowano całkowitą ilość podanego propofolu i remifentanylu oraz czas od otwarcia oczu do ekstubacji. Jakość powrotu do zdrowia oceniano za pomocą ankiety QoR-40 po 24 godzinach od zatrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiwon An, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci (w wieku 20~65 lat, ASA klasa 1 lub 2) planują dyscektomię lędźwiową w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa ASA (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 3 lub wyższa
  2. Pacjenci z alergią lub działaniami niepożądanymi na propofol, remifentanyl, deksmedetomidynę w wywiadzie
  3. BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy niż 35
  4. Pacjenci przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy lub lek blokujący receptory adrenergiczne
  5. Ciąża, operacja awaryjna
  6. Pacjenci z chorobami wątroby, zaburzeniami funkcji poznawczych lub nadużywaniem leków w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Dex

Grupa Dex otrzymała dawkę nasycającą 1 μg/kg, a następnie wlew deksmedetomidyny 0,5 μg/kg/godz., który podawano podczas indukcji znieczulenia przez zamknięcie skóry.

Interwencje:

◦Lek: Deksmedetomidyna
Lek: Grupa Dex (deksmedetomidyna)
Dawka nasycająca 1 mcg/kg, a następnie infuzja deksmedetomidyny w dawce 0,5 mcg/kg/h, którą podano podczas indukcji znieczulenia przez zamknięcie skóry
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Grupa Placebo

Grupa placebo otrzymywała taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej.

Interwencje:

◦Lek: zwykła sól fizjologiczna
Lek: Grupa Dex (deksmedetomidyna)
Dawka nasycająca 1 mcg/kg, a następnie infuzja deksmedetomidyny w dawce 0,5 mcg/kg/h, którą podano podczas indukcji znieczulenia przez zamknięcie skóry
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zapotrzebowaniu na propofol i remifentanyl pomiędzy grupami
Ramy czasowe: dzień operacji
Przeanalizowaliśmy ilościowo zapotrzebowanie na propofol i remifentanyl w ciągłej infuzji deksmedetomidyny lub placebo (sól fizjologiczna) przy zastosowaniu entropii i SPI.
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości regeneracji między poszczególnymi grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia oceniano za pomocą ankiety QoR-40 po 24 godzinach od zatrzymania.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2014-0218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj