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Administração de Dexmedetomidina Guiada por Redução de Entropia/SPI

27 de junho de 2016 atualizado por: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

A administração de dexmedetomidina guiada por entropia/SPI reduz a necessidade de propofol e remifentanil, bem como aumenta a qualidade do perfil de recuperação?

A dexmedetomidina, um agonista alfa2-adrenérgico seletivo, é conhecida por reduzir as necessidades de propofol e opioides devido às suas propriedades sedativas e analgésicas. Porém, até o momento, existem estudos baseados em medidas indiretas como a hemodinâmica. A entropia mostra para quantificar o nível de consciência por EEG e índice pleth cirúrgico (SPI) permite prever o efeito de estímulos de dor e terapia analgésica pelo índice do equilíbrio nocicepção-anti-nocicepção. Os investigadores analisaram quantitativamente os requisitos de propofol e remifentanil sob infusão contínua de dexmedetomidina ao usar entropia e SPI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A dexmedetomidina, um agonista alfa2-adrenérgico seletivo, é conhecida por reduzir as necessidades de propofol e opioides devido às suas propriedades sedativas e analgésicas. Porém, até o momento, existem estudos baseados em medidas indiretas como a hemodinâmica. A entropia mostra para quantificar o nível de consciência por EEG e índice pleth cirúrgico (SPI) permite prever o efeito de estímulos de dor e terapia analgésica pelo índice do equilíbrio nocicepção-anti-nocicepção. Os investigadores analisaram quantitativamente os requisitos de propofol e remifentanil sob infusão contínua de dexmedetomidina ao usar entropia e SPI.

Foram recrutados pacientes (20~65 anos, ASA classe 1 ou 2) agendados para discectomia lombar sob anestesia geral. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos receberam infusão controlada Target (TCI) de propofol e remifentanil e a dexmedetomidina foi adicionada ao grupo Dex e solução salina normal foi adicionada ao grupo Placebo. O grupo Dex recebeu dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele. O grupo placebo recebeu igual quantidade de solução salina normal. Durante a manutenção da anestesia, a concentração de propofol e remifentanil no local de efeito foi titulada para manter a Entropia (SE) 40~60 e SPI abaixo de 50. A pressão arterial e a frequência cardíaca também foram medidas. A quantidade total de propofol e remifentanil administrados, o tempo entre a abertura dos olhos e a extubação foram registrados. A qualidade da recuperação foi avaliada pela pesquisa QoR-40 após 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Jiwon An, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os pacientes (20~65 anos, ASA classe 1 ou 2) programaram discectomia lombar sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  1. Classe ASA (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist) 3 ou superior
  2. Pacientes com história de alergia ou efeitos colaterais de propofol, remifentanil, dexmedetomidina
  3. IMC (índice de massa corporal) superior a 35
  4. Pacientes em uso de inibidor da monoamina oxidase ou agente bloqueador adrenérgico
  5. Gravidez, operação de emergência
  6. Pacientes com doença hepática, disfunção cognitiva ou história de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dex

O grupo Dex recebeu dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele.

Intervenções:

◦Medicamento: Dexmedetomidina

Dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

O grupo Placebo recebeu igual quantidade de solução salina normal.

Intervenções:

◦ Medicamento: soro fisiológico normal

Dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença das necessidades de propofol e remifentanil entre cada grupo
Prazo: o dia da cirurgia
Analisamos quantitativamente as necessidades de propofol e remifentanil sob infusão contínua de dexmedetomidina ou placebo (solução salina normal) ao usar entropia e SPI.
o dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de qualidade de recuperação entre cada grupo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A qualidade da recuperação foi avaliada pela pesquisa QoR-40 após 24 horas de pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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