- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818621
Administração de Dexmedetomidina Guiada por Redução de Entropia/SPI
A administração de dexmedetomidina guiada por entropia/SPI reduz a necessidade de propofol e remifentanil, bem como aumenta a qualidade do perfil de recuperação?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina, um agonista alfa2-adrenérgico seletivo, é conhecida por reduzir as necessidades de propofol e opioides devido às suas propriedades sedativas e analgésicas. Porém, até o momento, existem estudos baseados em medidas indiretas como a hemodinâmica. A entropia mostra para quantificar o nível de consciência por EEG e índice pleth cirúrgico (SPI) permite prever o efeito de estímulos de dor e terapia analgésica pelo índice do equilíbrio nocicepção-anti-nocicepção. Os investigadores analisaram quantitativamente os requisitos de propofol e remifentanil sob infusão contínua de dexmedetomidina ao usar entropia e SPI.
Foram recrutados pacientes (20~65 anos, ASA classe 1 ou 2) agendados para discectomia lombar sob anestesia geral. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Ambos os grupos receberam infusão controlada Target (TCI) de propofol e remifentanil e a dexmedetomidina foi adicionada ao grupo Dex e solução salina normal foi adicionada ao grupo Placebo. O grupo Dex recebeu dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele. O grupo placebo recebeu igual quantidade de solução salina normal. Durante a manutenção da anestesia, a concentração de propofol e remifentanil no local de efeito foi titulada para manter a Entropia (SE) 40~60 e SPI abaixo de 50. A pressão arterial e a frequência cardíaca também foram medidas. A quantidade total de propofol e remifentanil administrados, o tempo entre a abertura dos olhos e a extubação foram registrados. A qualidade da recuperação foi avaliada pela pesquisa QoR-40 após 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Jiwon An, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os pacientes (20~65 anos, ASA classe 1 ou 2) programaram discectomia lombar sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Classe ASA (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist) 3 ou superior
- Pacientes com história de alergia ou efeitos colaterais de propofol, remifentanil, dexmedetomidina
- IMC (índice de massa corporal) superior a 35
- Pacientes em uso de inibidor da monoamina oxidase ou agente bloqueador adrenérgico
- Gravidez, operação de emergência
- Pacientes com doença hepática, disfunção cognitiva ou história de abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Dex
O grupo Dex recebeu dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele. Intervenções: ◦Medicamento: Dexmedetomidina |
Dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo Placebo recebeu igual quantidade de solução salina normal. Intervenções: ◦ Medicamento: soro fisiológico normal |
Dose de ataque de 1mcg/kg seguida de infusão de 0,5mcg/kg/h de dexmedetomidina que foi administrada na indução da anestesia através do fechamento da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença das necessidades de propofol e remifentanil entre cada grupo
Prazo: o dia da cirurgia
|
Analisamos quantitativamente as necessidades de propofol e remifentanil sob infusão contínua de dexmedetomidina ou placebo (solução salina normal) ao usar entropia e SPI.
|
o dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença de qualidade de recuperação entre cada grupo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A qualidade da recuperação foi avaliada pela pesquisa QoR-40 após 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 3-2014-0218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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