- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818621
Administration af Dexmedetomidin styret af entropi/SPI Reducer
Reducerer administration af dexmedetomidin styret af entropi/SPI behovet for propofol og remifentanil samt øger kvaliteten af restitutionsprofilen?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin, en selektiv alfa2-adrenerg agonist, er kendt for at reducere propofol- og opioidbehovet på grund af dets beroligende og analgetiske egenskaber. Men indtil nu har der været undersøgelser baseret på indirekte mål som hæmodynamik. Entropi viser at kvantificere bevidsthedsniveauet ved EEG og Surgical Pleth Index (SPI) gør det muligt at forudsige effekten af smertestimuli og smertestillende terapi ved indekset for nociception-anti-nociception-balancen. Efterforskerne analyserede kvantitativt kravene til propofol og remifentanil under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved anvendelse af entropi og SPI.
Patienter (20~65 år gamle, ASA klasse 1 eller 2) planlagt lumbal discektomi under generel anæstesi blev rekrutteret. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Begge grupper modtog Target-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil, og dexmedetomidinet blev tilføjet til Dex-gruppen, og normalt saltvand blev tilføjet til placebogruppen. Dex-gruppen modtog 1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning. Placebogruppen modtog samme mængde normalt saltvand. Under vedligeholdelse af anæstesi blev effektstedets koncentration af propofol og remifentanil titreret for at opretholde Entropy(SE) 40~60 og SPI under 50. Blodtryk og hjertefrekvens blev også målt. Den samlede mængde af indgivet propofol og remifentanil, tiden mellem øjenåbning og ekstubation blev registreret. Kvaliteten af bedring blev evalueret ved QoR-40 undersøgelse efter 24 timer postop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jiwon An, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienterne (20~65 år gamle, ASA klasse 1 eller 2) planlagde lumbal discektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifikation) 3 eller højere
- Patienter med allergi eller bivirkninger i anamnesen på propofol, remifentanil, dexmedetomidin
- BMI (body mass index) højere end 35
- Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmer eller adrenerg blokerende middel
- Graviditet, Nødoperation
- Patienter med leversygdomme, kognitiv dysfunktion eller stofmisbrugshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe Dex
Dex-gruppen modtog 1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning. Interventioner: ◦ Lægemiddel: Dexmedetomidin |
1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
Placebogruppen modtog samme mængde normalt saltvand. Interventioner: ◦ Lægemiddel: Normalt saltvand |
1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i kravene til propofol og remifentanil mellem hver gruppe
Tidsramme: operationsdagen
|
Vi analyserede kvantitativt kravene til propofol og remifentanil under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand) ved brug af entropi og SPI.
|
operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i kvaliteten af genopretning mellem hver gruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvaliteten af bedring blev evalueret ved QoR-40 undersøgelse efter 24 timer postop.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2014-0218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Group Dex (dexmedetomidin)
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet