Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af Dexmedetomidin styret af entropi/SPI Reducer

27. juni 2016 opdateret af: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Reducerer administration af dexmedetomidin styret af entropi/SPI behovet for propofol og remifentanil samt øger kvaliteten af ​​restitutionsprofilen?

Dexmedetomidin, en selektiv alfa2-adrenerg agonist, er kendt for at reducere propofol- og opioidbehovet på grund af dets beroligende og analgetiske egenskaber. Men indtil nu har der været undersøgelser baseret på indirekte mål som hæmodynamik. Entropi viser at kvantificere bevidsthedsniveauet ved EEG og Surgical Pleth Index (SPI) gør det muligt at forudsige effekten af ​​smertestimuli og smertestillende terapi ved indekset for nociception-anti-nociception-balancen. Efterforskerne analyserede kvantitativt kravene til propofol og remifentanil under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved anvendelse af entropi og SPI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en selektiv alfa2-adrenerg agonist, er kendt for at reducere propofol- og opioidbehovet på grund af dets beroligende og analgetiske egenskaber. Men indtil nu har der været undersøgelser baseret på indirekte mål som hæmodynamik. Entropi viser at kvantificere bevidsthedsniveauet ved EEG og Surgical Pleth Index (SPI) gør det muligt at forudsige effekten af ​​smertestimuli og smertestillende terapi ved indekset for nociception-anti-nociception-balancen. Efterforskerne analyserede kvantitativt kravene til propofol og remifentanil under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin ved anvendelse af entropi og SPI.

Patienter (20~65 år gamle, ASA klasse 1 eller 2) planlagt lumbal discektomi under generel anæstesi blev rekrutteret. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Begge grupper modtog Target-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og remifentanil, og dexmedetomidinet blev tilføjet til Dex-gruppen, og normalt saltvand blev tilføjet til placebogruppen. Dex-gruppen modtog 1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning. Placebogruppen modtog samme mængde normalt saltvand. Under vedligeholdelse af anæstesi blev effektstedets koncentration af propofol og remifentanil titreret for at opretholde Entropy(SE) 40~60 og SPI under 50. Blodtryk og hjertefrekvens blev også målt. Den samlede mængde af indgivet propofol og remifentanil, tiden mellem øjenåbning og ekstubation blev registreret. Kvaliteten af ​​bedring blev evalueret ved QoR-40 undersøgelse efter 24 timer postop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiwon An, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienterne (20~65 år gamle, ASA klasse 1 eller 2) planlagde lumbal discektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifikation) 3 eller højere
  2. Patienter med allergi eller bivirkninger i anamnesen på propofol, remifentanil, dexmedetomidin
  3. BMI (body mass index) højere end 35
  4. Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmer eller adrenerg blokerende middel
  5. Graviditet, Nødoperation
  6. Patienter med leversygdomme, kognitiv dysfunktion eller stofmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dex

Dex-gruppen modtog 1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning.

Interventioner:

◦ Lægemiddel: Dexmedetomidin

1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Gruppe placebo

Placebogruppen modtog samme mængde normalt saltvand.

Interventioner:

◦ Lægemiddel: Normalt saltvand

1 mcg/kg startdosis efterfulgt af 0,5 mcg/kg/time infusion af dexmedetomidin, som blev administreret ved induktion af anæstesi gennem hudlukning
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i kravene til propofol og remifentanil mellem hver gruppe
Tidsramme: operationsdagen
Vi analyserede kvantitativt kravene til propofol og remifentanil under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin eller placebo (normalt saltvand) ved brug af entropi og SPI.
operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i kvaliteten af ​​genopretning mellem hver gruppe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​bedring blev evalueret ved QoR-40 undersøgelse efter 24 timer postop.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Group Dex (dexmedetomidin)

3
Abonner