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熵/SPI 减少指导右美托咪定给药

2016年6月27日 更新者:Jiwon An、Gangnam Severance Hospital

熵/SPI 指导下的右美托咪定给药是否会减少丙泊酚和瑞芬太尼的需求量并提高恢复曲线的质量?

右美托咪定是一种选择性 α2-肾上腺素能激动剂,由于其镇静和镇痛特性,已知可减少异丙酚和阿片类药物的需求。 然而,直到现在,还有基于间接测量的研究,例如血液动力学。 熵表明可以通过 EEG 量化意识水平,而外科 pleth 指数 (SPI) 可以通过伤害感受-抗伤害感受平衡指标来预测疼痛刺激和镇痛治疗的效果。 研究人员使用熵和 SPI 定量分析了持续输注右美托咪定时异丙酚和瑞芬太尼的需求量。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

右美托咪定是一种选择性 α2-肾上腺素能激动剂,由于其镇静和镇痛特性,已知可减少异丙酚和阿片类药物的需求。 然而,直到现在,还有基于间接测量的研究,例如血液动力学。 熵表明可以通过 EEG 量化意识水平,而外科 pleth 指数 (SPI) 可以通过伤害感受-抗伤害感受平衡指标来预测疼痛刺激和镇痛治疗的效果。 研究人员使用熵和 SPI 定量分析了持续输注右美托咪定时异丙酚和瑞芬太尼的需求量。

招募患者(20~65 岁,ASA 1 级或 2 级)计划在全身麻醉下进行腰椎间盘切除术。 患者被随机分配到两组。 两组均接受丙泊酚和瑞芬太尼的靶控输注(TCI),Dex组加用右美托咪定,Placebo组加用生理盐水。 Dex 组接受 1mcg/kg 负荷剂量,然后以 0.5mcg/kg/hr 输注右美托咪定,该剂量在通过皮肤闭合诱导麻醉时给药。 安慰剂组接受等量的生理盐水。 麻醉维持期间滴定丙泊酚和瑞芬太尼的作用点浓度,以维持熵(SE)40~60和SPI在50以下。 还测量了血压和心率。 记录给予异丙酚和瑞芬太尼的总量、睁眼和拔管之间的时间。 术后 24 小时后通过 QoR-40 调查评估恢复质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 接触:
          • Jiwon An, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.患者(20~65岁,ASA 1级或2级)预定全身麻醉下腰椎间盘切除术

排除标准:

  1. ASA 等级(美国麻醉师协会身体状况分类)3 级或更高
  2. 对丙泊酚、瑞芬太尼、右美托咪定有过敏史或副作用的患者
  3. BMI(身体质量指数)高于 35
  4. 服用单胺氧化酶抑制剂或肾上腺素阻滞剂的患者
  5. 怀孕,紧急手术
  6. 有肝病、认知功能障碍或药物滥用史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:团体指数

Dex 组接受 1mcg/kg 负荷剂量,然后以 0.5mcg/kg/hr 输注右美托咪定,该剂量在通过皮肤闭合诱导麻醉时给药。

干预措施:

◦药物:右美托咪定

1mcg/kg 负荷剂量,然后以 0.5mcg/kg/hr 输注右美托咪定,在通过皮肤闭合诱导麻醉时给药
其他名称:
  • 前序
安慰剂比较:安慰剂组

安慰剂组接受等量的生理盐水。

干预措施:

◦药品:生理盐水

1mcg/kg 负荷剂量,然后以 0.5mcg/kg/hr 输注右美托咪定,在通过皮肤闭合诱导麻醉时给药
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚和瑞芬太尼各组间需求差异
大体时间:手术当天
我们使用熵和 SPI 定量分析了持续输注右美托咪定或安慰剂(生理盐水)时异丙酚和瑞芬太尼的需要量。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各组恢复质量差异
大体时间:手术后24小时
术后 24 小时后通过 QoR-40 调查评估恢复质量。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dong Woo Han, PhD、Gangnam Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Group Dex(右美托咪定)的临床试验

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