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Somministrazione di Dexmedetomidina Guidata da Entropy/SPI Ridurre

27 giugno 2016 aggiornato da: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

La somministrazione di dexmedetomidina guidata da entropia/SPI riduce il fabbisogno di propofol e remifentanil e aumenta la qualità del profilo di recupero?

È noto che la dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa2-adrenergico, riduce il fabbisogno di propofol e oppioidi grazie alle sue proprietà sedative e analgesiche. Tuttavia, fino ad ora, ci sono stati studi basati su misure indirette come l'emodinamica. L'entropia mostra di quantificare il livello di coscienza mediante l'EEG e l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) consente di prevedere l'effetto degli stimoli del dolore e della terapia analgesica mediante l'indice dell'equilibrio nocicezione-anti-nocicezione. I ricercatori hanno analizzato quantitativamente i requisiti di propofol e remifentanil sotto infusione continua di dexmedetomidina quando si utilizza entropia e SPI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa2-adrenergico, riduce il fabbisogno di propofol e oppioidi grazie alle sue proprietà sedative e analgesiche. Tuttavia, fino ad ora, ci sono stati studi basati su misure indirette come l'emodinamica. L'entropia mostra di quantificare il livello di coscienza mediante l'EEG e l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) consente di prevedere l'effetto degli stimoli del dolore e della terapia analgesica mediante l'indice dell'equilibrio nocicezione-anti-nocicezione. I ricercatori hanno analizzato quantitativamente i requisiti di propofol e remifentanil sotto infusione continua di dexmedetomidina quando si utilizza entropia e SPI.

Sono stati reclutati pazienti (20~65 anni, classe ASA 1 o 2) programmati per la discectomia lombare in anestesia generale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'infusione controllata Target (TCI) di propofol e remifentanil e la dexmedetomidina è stata aggiunta al gruppo Dex e la soluzione salina normale è stata aggiunta al gruppo Placebo. Il gruppo Dex ha ricevuto una dose di carico di 1 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/ora di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle. Il gruppo placebo ha ricevuto la stessa quantità di soluzione salina normale. Durante il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione del sito dell'effetto di propofol e remifentanil è stata titolata per mantenere Entropy(SE) 40~60 e SPI sotto 50. Sono state misurate anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. È stata registrata la quantità totale di propofol e remifentanil somministrati, il tempo tra l'apertura degli occhi e l'estubazione. La qualità del recupero è stata valutata mediante sondaggio QoR-40 dopo 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jiwon An, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti (20 ~ 65 anni, classe ASA 1 o 2) hanno programmato la discectomia lombare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist) 3 o superiore
  2. Pazienti con storia di allergia o effetti collaterali su propofol, remifentanil, dexmedetomidina
  3. BMI (indice di massa corporea) superiore a 35
  4. Pazienti che assumono un inibitore della monoaminossidasi o un agente bloccante adrenergico
  5. Gravidanza, operazione di emergenza
  6. Pazienti con malattia epatica, disfunzione cognitiva o storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dex

Il gruppo Dex ha ricevuto una dose di carico di 1 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/ora di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle.

Interventi:

◦Droga: Dexmedetomidina

Dose di carico di 1 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo di gruppo

Il gruppo Placebo ha ricevuto la stessa quantità di soluzione salina normale.

Interventi:

◦ Droga: soluzione salina normale

Dose di carico di 1 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza dei requisiti di propofol e remifentanil tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Abbiamo analizzato quantitativamente i requisiti di propofol e remifentanil sotto infusione continua di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale) quando si utilizza entropia e SPI.
il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di qualità del recupero tra ogni gruppo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero è stata valutata mediante sondaggio QoR-40 dopo 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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