- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818621
Somministrazione di Dexmedetomidina Guidata da Entropy/SPI Ridurre
La somministrazione di dexmedetomidina guidata da entropia/SPI riduce il fabbisogno di propofol e remifentanil e aumenta la qualità del profilo di recupero?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È noto che la dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa2-adrenergico, riduce il fabbisogno di propofol e oppioidi grazie alle sue proprietà sedative e analgesiche. Tuttavia, fino ad ora, ci sono stati studi basati su misure indirette come l'emodinamica. L'entropia mostra di quantificare il livello di coscienza mediante l'EEG e l'indice di pletismografia chirurgica (SPI) consente di prevedere l'effetto degli stimoli del dolore e della terapia analgesica mediante l'indice dell'equilibrio nocicezione-anti-nocicezione. I ricercatori hanno analizzato quantitativamente i requisiti di propofol e remifentanil sotto infusione continua di dexmedetomidina quando si utilizza entropia e SPI.
Sono stati reclutati pazienti (20~65 anni, classe ASA 1 o 2) programmati per la discectomia lombare in anestesia generale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'infusione controllata Target (TCI) di propofol e remifentanil e la dexmedetomidina è stata aggiunta al gruppo Dex e la soluzione salina normale è stata aggiunta al gruppo Placebo. Il gruppo Dex ha ricevuto una dose di carico di 1 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/ora di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle. Il gruppo placebo ha ricevuto la stessa quantità di soluzione salina normale. Durante il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione del sito dell'effetto di propofol e remifentanil è stata titolata per mantenere Entropy(SE) 40~60 e SPI sotto 50. Sono state misurate anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. È stata registrata la quantità totale di propofol e remifentanil somministrati, il tempo tra l'apertura degli occhi e l'estubazione. La qualità del recupero è stata valutata mediante sondaggio QoR-40 dopo 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Jiwon An, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti (20 ~ 65 anni, classe ASA 1 o 2) hanno programmato la discectomia lombare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Classe ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist) 3 o superiore
- Pazienti con storia di allergia o effetti collaterali su propofol, remifentanil, dexmedetomidina
- BMI (indice di massa corporea) superiore a 35
- Pazienti che assumono un inibitore della monoaminossidasi o un agente bloccante adrenergico
- Gravidanza, operazione di emergenza
- Pazienti con malattia epatica, disfunzione cognitiva o storia di abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Dex
Il gruppo Dex ha ricevuto una dose di carico di 1 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,5 mcg/kg/ora di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle. Interventi: ◦Droga: Dexmedetomidina |
Dose di carico di 1 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo
Il gruppo Placebo ha ricevuto la stessa quantità di soluzione salina normale. Interventi: ◦ Droga: soluzione salina normale |
Dose di carico di 1 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora di infusione di dexmedetomidina che è stata somministrata all'induzione dell'anestesia attraverso la chiusura della pelle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza dei requisiti di propofol e remifentanil tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Abbiamo analizzato quantitativamente i requisiti di propofol e remifentanil sotto infusione continua di dexmedetomidina o placebo (soluzione salina normale) quando si utilizza entropia e SPI.
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il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza di qualità del recupero tra ogni gruppo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La qualità del recupero è stata valutata mediante sondaggio QoR-40 dopo 24 ore postoperatorie.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2014-0218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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