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Administración de Dexmedetomidina Guiada por Entropía/SPI Reduce

27 de junio de 2016 actualizado por: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

¿La administración de dexmedetomidina guiada por entropía/SPI reduce el requerimiento de propofol y remifentanilo y aumenta la calidad del perfil de recuperación?

Se sabe que la dexmedetomidina, un agonista alfa2-adrenérgico selectivo, reduce los requerimientos de propofol y opioides debido a sus propiedades sedantes y analgésicas. Sin embargo, hasta el momento se han realizado estudios basados ​​en medidas indirectas como la hemodinámica. La entropía muestra cuantificar el nivel de conciencia por EEG y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) permite predecir el efecto de los estímulos de dolor y la terapia analgésica por el índice del equilibrio nocicepción-antinocicepción. Los investigadores analizaron cuantitativamente los requerimientos de propofol y remifentanilo bajo infusión continua de dexmedetomidina al usar entropía y SPI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la dexmedetomidina, un agonista alfa2-adrenérgico selectivo, reduce los requerimientos de propofol y opioides debido a sus propiedades sedantes y analgésicas. Sin embargo, hasta el momento se han realizado estudios basados ​​en medidas indirectas como la hemodinámica. La entropía muestra cuantificar el nivel de conciencia por EEG y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) permite predecir el efecto de los estímulos de dolor y la terapia analgésica por el índice del equilibrio nocicepción-antinocicepción. Los investigadores analizaron cuantitativamente los requerimientos de propofol y remifentanilo bajo infusión continua de dexmedetomidina al usar entropía y SPI.

Se reclutaron pacientes (20~65 años, ASA clase 1 o 2) discectomía lumbar programada bajo anestesia general. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Ambos grupos recibieron infusión controlada por Target (TCI) de propofol y remifentanilo y se agregó dexmedetomidina al grupo Dex y solución salina normal al grupo Placebo. El grupo Dex recibió una dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel. El grupo de placebo recibió la misma cantidad de solución salina normal. Durante el mantenimiento de la anestesia, la concentración de propofol y remifentanilo en el lugar del efecto se ajustó para mantener la Entropía (SE) entre 40 y 60 y el SPI por debajo de 50. También se midió la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se registró la cantidad total de propofol y remifentanilo administrados, el tiempo entre la apertura del ojo y la extubación. La calidad de la recuperación se evaluó mediante la encuesta QoR-40 después de 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jiwon An, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes (20~65 años, ASA clase 1 o 2) discectomía lumbar programada bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Clase ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) 3 o superior
  2. Pacientes con antecedentes de alergia o efectos secundarios a propofol, remifentanilo, dexmedetomidina
  3. IMC (índice de masa corporal) superior a 35
  4. Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o bloqueantes adrenérgicos
  5. Embarazo, Operación de emergencia
  6. Pacientes con enfermedad hepática, disfunción cognitiva o antecedentes de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Dex

El grupo Dex recibió una dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel.

Intervenciones:

◦ Medicamento: Dexmedetomidina

Dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Grupo Placebo

El grupo Placebo recibió la misma cantidad de solución salina normal.

Intervenciones:

◦ Medicamento: solución salina normal

Dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de los requerimientos de propofol y remifentanilo entre cada grupo
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
Analizamos cuantitativamente los requerimientos de propofol y remifentanilo bajo infusión continua de dexmedetomidina o placebo (solución salina normal) cuando se usa entropía y SPI.
el dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de calidad de recuperación entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluó mediante la encuesta QoR-40 después de 24 horas del postoperatorio.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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