- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818621
Administración de Dexmedetomidina Guiada por Entropía/SPI Reduce
¿La administración de dexmedetomidina guiada por entropía/SPI reduce el requerimiento de propofol y remifentanilo y aumenta la calidad del perfil de recuperación?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la dexmedetomidina, un agonista alfa2-adrenérgico selectivo, reduce los requerimientos de propofol y opioides debido a sus propiedades sedantes y analgésicas. Sin embargo, hasta el momento se han realizado estudios basados en medidas indirectas como la hemodinámica. La entropía muestra cuantificar el nivel de conciencia por EEG y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) permite predecir el efecto de los estímulos de dolor y la terapia analgésica por el índice del equilibrio nocicepción-antinocicepción. Los investigadores analizaron cuantitativamente los requerimientos de propofol y remifentanilo bajo infusión continua de dexmedetomidina al usar entropía y SPI.
Se reclutaron pacientes (20~65 años, ASA clase 1 o 2) discectomía lumbar programada bajo anestesia general. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. Ambos grupos recibieron infusión controlada por Target (TCI) de propofol y remifentanilo y se agregó dexmedetomidina al grupo Dex y solución salina normal al grupo Placebo. El grupo Dex recibió una dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel. El grupo de placebo recibió la misma cantidad de solución salina normal. Durante el mantenimiento de la anestesia, la concentración de propofol y remifentanilo en el lugar del efecto se ajustó para mantener la Entropía (SE) entre 40 y 60 y el SPI por debajo de 50. También se midió la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se registró la cantidad total de propofol y remifentanilo administrados, el tiempo entre la apertura del ojo y la extubación. La calidad de la recuperación se evaluó mediante la encuesta QoR-40 después de 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Jiwon An, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes (20~65 años, ASA clase 1 o 2) discectomía lumbar programada bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Clase ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) 3 o superior
- Pacientes con antecedentes de alergia o efectos secundarios a propofol, remifentanilo, dexmedetomidina
- IMC (índice de masa corporal) superior a 35
- Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa o bloqueantes adrenérgicos
- Embarazo, Operación de emergencia
- Pacientes con enfermedad hepática, disfunción cognitiva o antecedentes de abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Dex
El grupo Dex recibió una dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel. Intervenciones: ◦ Medicamento: Dexmedetomidina |
Dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
El grupo Placebo recibió la misma cantidad de solución salina normal. Intervenciones: ◦ Medicamento: solución salina normal |
Dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión de 0,5 mcg/kg/h de dexmedetomidina que se administró en la inducción de la anestesia a través del cierre de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de los requerimientos de propofol y remifentanilo entre cada grupo
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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Analizamos cuantitativamente los requerimientos de propofol y remifentanilo bajo infusión continua de dexmedetomidina o placebo (solución salina normal) cuando se usa entropía y SPI.
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el dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de calidad de recuperación entre cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evaluó mediante la encuesta QoR-40 después de 24 horas del postoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Woo Han, PhD, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 3-2014-0218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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