Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity butantanové vakcíny proti sezónní chřipce - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29. června 2016 aktualizováno: Butantan Institute
Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity butantanu sezónního
Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity butantanové vakcíny proti chřipce (fragmentované a inaktivované) u zdravých dospělých ve věku 18 až 59 let a starších osob starších 60 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie k posouzení bezpečnosti jedné dávky butantanové vakcíny proti chřipce (fragmentované a inaktivované) v prvních 3 dnech po vakcinaci a její imunogenicity 21 dní po vakcinaci u zdravých dospělých ve věku 18 až 59 let a starších osob starších 60 let ..
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se mohou zúčastnit zdraví dospělí ve věku od 18 do 59 let, stejně jako starší lidé nad 60 let.
Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesplňovat žádná kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, muži nebo ženy ve věku 18 až 59 let
- Starší lidé ve věku 60 let a starší
- Být k dispozici pro účast ve studii po celou dobu jejího trvání (přibližně 21 dní)
- Mít zdravotní indikaci k očkování proti chřipce
- Prokázat záměr zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem na formuláři informovaného souhlasu studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění jako klinická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření (s výjimkou hypertenze pod kontrolou u starších osob)
- Onemocnění oslabeného imunitního systému včetně: HIV, diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou
- Známá systémová přecitlivělost na vajíčka nebo na kteroukoli složku vakcíny
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím podání vakcíny proti chřipce během 6 týdnů po očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zdravých dospělých
Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 59 let.
|
Ostatní jména:
|
|
Starší skupina
Starší starší 60 let.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky v prvních 3 dnech po očkování (Bezpečnost)
Časové okno: Tři dny
|
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce hlášené účastníky do 3. dne po očkování.
|
Tři dny
|
|
Protilátková odpověď na každý z vakcinačních kmenů 21 dní po vakcinaci (imunogenicita)
Časové okno: 21 dní
|
Protilátková odpověď na každý z kmenů vakcíny měřená pomocí:
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU-02-IB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .