Tutkimus butantaanin kausi-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Butantan Institute
Tuleva kohorttitutkimus butantaanin kausittaisen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi
Prospektiivinen kohorttitutkimus butantaani-influenssarokotteen (fragmentoitu ja inaktivoitu) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla ja yli 60-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin yhden butantaani-influenssarokotteen annoksen (fragmentoitu ja inaktivoitu) turvallisuutta kolmen ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen ja sen immunogeenisuutta 21 päivää rokotuksen jälkeen terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla ja yli 60-vuotiailla ..
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua 18–59-vuotiaat terveet aikuiset sekä yli 60-vuotiaat vanhukset.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, mutta he eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18-59-vuotiaat miehet tai naiset
- Iäkkäät 60 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Olla käytettävissä osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan (noin 21 päivää)
- Lääketieteellinen indikaatio rokottaa influenssaa vastaan
- Osoittaa aikomuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoituksella dokumentoituna tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta kliinisen historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (paitsi vanhuksilla hallinnassa oleva verenpainetauti)
- Heikentyneet immuunijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien: HIV, diabetes mellitus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) ja autoimmuunisairaudet
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen 6 viikon sisällä rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveiden aikuisten ryhmä
Terveet 18-59-vuotiaat miehet ja naiset.
|
Muut nimet:
|
|
Vanhusten ryhmä
Vanhukset yli 60-vuotiaat.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat kolmen ensimmäisen päivän aikana rokotuksen jälkeen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Osallistujien ilmoittamat tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 3. päivään asti rokotuksen jälkeen.
|
Kolme päivää
|
|
Vasta-ainevaste kullekin rokotekannalle 21 päivää rokotuksen jälkeen (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vasta-ainevaste kullekin rokotekannalle mitattuna:
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-02-IB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .