Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des saisonalen Influenza-Impfstoffs Butantan – FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29. Juni 2016 aktualisiert von: Butantan Institute
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Butantan Seasonal
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Butantan-Influenza-Impfstoffs (fragmentiert und inaktiviert) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und älteren Menschen über 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Dosis des Butantan-Influenza-Impfstoffs (fragmentiert und inaktiviert) in den ersten 3 Tagen nach der Impfung und seiner Immunogenität 21 Tage nach der Impfung bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und älteren Menschen über 60 Jahren ..
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie können gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren sowie ältere Menschen über 60 Jahren teilnehmen.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 59 Jahren
- Senioren im Alter von 60 Jahren abgeschlossen und darüber
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (ca. 21 Tage)
- Medizinische Indikation für eine Impfung gegen Influenza
- Nachweis der Absicht, an der Studie teilzunehmen, wie durch Unterschrift in der Einverständniserklärung der Studie dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (ausgenommen Bluthochdruck unter Kontrolle bei älteren Menschen)
- Geschwächte Erkrankungen des Immunsystems einschließlich: HIV, Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die klinische Vorgeschichte
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen Bestandteil des Impfstoffs
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Erwachsenengruppe
Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 59 Jahren.
|
Andere Namen:
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Ältere Gruppe
Ältere Menschen über 60 Jahre.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen in den ersten 3 Tagen nach der Impfung (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Tage
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Erbetene und unaufgeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern bis zum 3. Tag nach der Impfung gemeldet wurden.
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3 Tage
|
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Antikörperreaktion auf jeden der Impfstoffstämme 21 Tage nach der Impfung (Immunogenität)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Antikörperreaktion auf jeden der Impfstoffstämme, gemessen durch:
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLU-02-IB
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