Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional de butantán - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29 de junio de 2016 actualizado por: Butantan Institute
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del butantán estacional
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Butantan Influenza (Fragmentada e Inactivada) entre adultos sanos de 18 a 59 años y adultos mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad de una dosis de la vacuna Butantan Influenza (Fragmentada e Inactivada) en los primeros 3 días después de la vacunación y su inmunogenicidad 21 días después de la vacunación entre adultos sanos de 18 a 59 años y ancianos mayores de 60 años ..
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Podrán participar en el estudio adultos sanos con edad entre 18 y 59 años, así como ancianos mayores de 60 años.
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ningún criterio de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, hombres o mujeres de 18 a 59 años
- Adulto mayor de 60 años cumplidos y más
- Estar disponible para participar en el estudio durante toda su duración (aproximadamente 21 días)
- Tener indicación médica para vacunarse contra la influenza
- Demostrar la intención de participar en el estudio, documentada mediante la firma en el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa como historia clínica y/o examen físico (excepto hipertensión bajo control en ancianos)
- Enfermedades comprometidas del sistema inmunitario que incluyen: VIH, diabetes mellitus, cáncer (excepto el carcinoma de células basales) y enfermedades autoinmunes
- Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
- Consumo abusivo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicado por la historia clínica
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos o a cualquier componente de la vacuna
- Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración previa de una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de adultos sanos
Hombres y mujeres saludables entre 18 y 59 años de edad.
|
Otros nombres:
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Grupo de ancianos
Mayores de 60 años.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos en los primeros 3 días post vacunación (Seguridad)
Periodo de tiempo: Tres días
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Reacciones adversas sistémicas y locales solicitadas y no solicitadas informadas por los participantes hasta el día 3 después de la vacunación.
|
Tres días
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Respuesta de anticuerpos a cada una de las cepas vacunales 21 días después de la vacunación (Inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 21 días
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Respuesta de anticuerpos a cada una de las cepas de la vacuna medida por:
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU-02-IB
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