Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale butantan - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
29 giugno 2016 aggiornato da: Butantan Institute
Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del butantan stagionale
Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale butantan (frammentato e inattivato) tra adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni e anziani di età superiore ai 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza di una dose del vaccino contro l'influenza butantan (frammentato e inattivato) nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione e la sua immunogenicità 21 giorni dopo la vaccinazione tra adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni e anziani di età superiore a 60 anni ..
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Possono partecipare allo studio adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni, nonché anziani di età superiore ai 60 anni.
Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare alcun criterio di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 59 anni
- Anziani di età pari o superiore a 60 anni compiuti
- Essere disponibile a partecipare allo studio per tutta la sua durata (circa 21 giorni)
- Avere l'indicazione medica per essere vaccinati contro l'influenza
- Per dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, come documentato dalla firma nel modulo di consenso informato dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva come anamnesi clinica e/o esame obiettivo (eccetto ipertensione sotto controllo tra gli anziani)
- Malattie del sistema immunitario compromesse tra cui: HIV, diabete mellito, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) e malattie autoimmuni
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio
- Uso abusivo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova o a qualsiasi componente del vaccino
- Anamnesi di reazione avversa grave dopo precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dalla vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di adulti sani
Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 59 anni.
|
Altri nomi:
|
|
Gruppo di anziani
Anziani di età superiore ai 60 anni.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione (Sicurezza)
Lasso di tempo: Tre giorni
|
Reazioni avverse locali e sistemiche richieste e non richieste riportate dai partecipanti fino al giorno 3 dopo la vaccinazione.
|
Tre giorni
|
|
Risposta anticorpale a ciascuno dei ceppi vaccinali 21 giorni dopo la vaccinazione (immunogenicità)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Risposta anticorpale a ciascuno dei ceppi del vaccino misurata da:
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLU-02-IB
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