ブタンタン季節性インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究 - FLU-02-IB (FLU-02-IB)
2016年6月29日 更新者：Butantan Institute
季節性ブタンタンの安全性と免疫原性を評価する前向きコホート研究
18 ～ 59 歳の健康な成人と 60 歳以上の高齢者を対象に、ブタンタン インフルエンザ ワクチン (断片化および不活化) の安全性と免疫原性を評価する前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
18歳から59歳までの健康な成人と60歳以上の高齢者を対象に、ワクチン接種後3日間のブタンタンインフルエンザワクチン（断片化および不活化）の1回投与の安全性と、ワクチン接種後21日目の免疫原性を評価するための前向きコホート研究..
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE) Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 59 歳までの健康な成人、および 60 歳以上の高齢者がこの研究に参加できます。
研究に含まれるには、参加者はすべての包含基準を満たす必要があり、除外基準を満たさない必要があります。
説明
包含基準:
- 18～59歳の健康な成人男女
- 満60歳以上の高齢者
- 治験期間中（約21日間）に治験に参加できること
- インフルエンザの予防接種を受けるための医学的適応があること
- -研究のインフォームドコンセントフォームに署名によって文書化されているように、研究に参加する意思を示すため。
除外基準:
- -病歴および/または身体検査としての活動的な神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓疾患の証拠（高齢者の管理下にある高血圧を除く）
- HIV、真性糖尿病、がん（基底細胞がんを除く）、自己免疫疾患などの免疫系疾患の低下
- -行動、認知、または精神疾患 主治医またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコルの要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与えます
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物の乱用により、病歴によって示される、医学的、専門的、または家族の問題が発生した
- -卵またはワクチンの成分に対する既知の全身性過敏症
- -ワクチン接種後6週間以内にインフルエンザワクチンを以前に投与した後の重度の副作用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な大人の会
18歳から59歳までの健康な男女。
|
他の名前：
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高齢者グループ
60歳以上の高齢者。
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接種後3日間の有害事象（安全性）
時間枠：3日
|
ワクチン接種後3日目までに参加者によって報告された、要請されたおよび要請されていない局所および全身の有害反応。
|
3日
|
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ワクチン接種21日後の各ワクチン株に対する抗体反応（免疫原性）
時間枠：21日
|
以下によって測定された各ワクチン株に対する抗体反応:
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-02-IB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。